FDA 制定了本指南草案，以建議對 FDA 指南文件“工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工的突破性器械計劃指南”進行選擇性更新。
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為
本指南旨在幫助提交簡明新藥申請 (ANDA) 的申請者 17 用于應用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品 18 包括表皮和粘膜（例如陰道）膜，以下稱為 19
本指南為申辦者和審評人員提供了 FDA 對研究結(jié)果分析和解釋過程中多個終點所帶來的問題的思考，以及如何在人用藥物（包括作為生物制品獲得許可的藥物）的臨床試驗中管理這些問題。
本指南為申辦者提供了關(guān)于腫瘤學中組織不可知藥物開發(fā)考慮因素的建議。就本指南而言，組織不可知腫瘤學藥物一詞是指針對多種癌癥類型（例如器官、組織或腫瘤類型）的特定分子改變（一種生物標志物）的藥物。因此，組
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應作為潛在的免疫介導不良反應 (imAR) 進行評估，以指導患者管
本指南的目的是協(xié)助申辦者進行用于治療急性髓細胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計劃和臨床試驗設計的想法，以支持 AML 治療的適應癥
FDA指導文件：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導的不良反應
指南
其它
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)，從而產(chǎn)生抗癌作用。
2022-10-09
腫瘤患者因腫瘤本身及所接受治療等因素影響,易出現(xiàn)攝入量下降及腫瘤特異性代謝異常,對營養(yǎng)素的需求與非腫瘤人群存在差異。此類特殊狀態(tài)人群的營養(yǎng)需求需要通過特殊醫(yī)學用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）來滿足,但尚無
片劑和膠囊被廣泛制造和開處方，并且可以提供優(yōu)于其他劑型的許多優(yōu)點，包括易于儲存、便攜、易于給藥和給藥的準確性。
FDA指導文件：涉及兒童的醫(yī)療產(chǎn)品臨床研究的倫理考量
指南
其它
兒童臨床研究對于獲取有關(guān)兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性的數(shù)據(jù)以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風險至關(guān)重要。
兒童臨床研究對于獲取兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風險至關(guān)重要。兒童是弱勢群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調(diào)查時會獲得額外
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實世界證據(jù) (RWE) 的提交進行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
