本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS)
本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于腎細(xì)胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS) 分析和
本指南根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（21 USC 355）第 505 節(jié)和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協(xié)助行業(yè)開發(fā)寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對(duì)某些評(píng)估
本指南向計(jì)劃對(duì)處于研究性新藥申請(qǐng) (IND) 下的口服藥物產(chǎn)品進(jìn)行食品效應(yīng) (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請(qǐng) (NDA) 以及根據(jù)第 505 節(jié)正在開發(fā)的藥物的這些申請(qǐng)的補(bǔ)充。
本指南描述了在防止藥物與含有β-內(nèi)酰胺環(huán)的化合物交叉污染方面很重要的方法、設(shè)施設(shè)計(jì)元素和控制措施。本指南還提供了有關(guān)非青霉素β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內(nèi)酰胺類化合物
本指南解釋了在評(píng)估藥物開發(fā)計(jì)劃期間，F(xiàn)DA 如何考慮是否撤銷突破性治療指定 (BTD)。
本指南適用于婦科和一般用途的動(dòng)力粉碎程序中使用的組織遏制系統(tǒng)，并就 (1) 測(cè)試方法、(2) 測(cè)試參數(shù)和 (3) 測(cè)試驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)提供建議。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)婦科和普通腹腔鏡動(dòng)力粉碎遏制系統(tǒng)提
本指南根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（21 U.S.C. 355）第 505 節(jié)和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協(xié)助行業(yè)開發(fā)寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對(duì)某些
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于信息、技術(shù)性能評(píng)估和用戶信息的建議，這些信息應(yīng)包含在包含定量成像功能的放射設(shè)備的上市前提交中。這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)包括定量成像功能的放射設(shè)
風(fēng)險(xiǎn)管理原則在商業(yè)和政府的許多領(lǐng)域得到有效利用，包括金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共衛(wèi)生、藥物警戒，以及監(jiān)管這些行業(yè)的機(jī)構(gòu)。在制藥行業(yè)，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓(xùn)材料，有
本指南為利益相關(guān)者提供了有關(guān) FDA 根據(jù) 2017 年 FDA 再授權(quán)法案標(biāo)題 III 實(shí)施 2017 年仿制藥用戶費(fèi)用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 對(duì)用戶費(fèi)用計(jì)劃進(jìn)
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于評(píng)估醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的測(cè)試建議以及標(biāo)簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷，以及電動(dòng)或具有使用電氣或電子電路實(shí)現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進(jìn)一致性
本指南的目的是幫助申辦者臨床開發(fā)治療成人潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 的藥物。 本指南涉及食品和藥物管理局 (FDA) 目前關(guān)于根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 節(jié)
本指南描述了 FDA 關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，(2) 設(shè)計(jì)研究，以及 (3) 報(bào)告結(jié)果。 本指南不包括動(dòng)物質(zhì)量平衡研
本指南描述了在防止藥物與含有β-內(nèi)酰胺環(huán)的化合物交叉污染方面很重要的方法、設(shè)施設(shè)計(jì)元素和控制措施。 本指南還提供了有關(guān)非青霉素β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內(nèi)酰胺類化合
