本指南描述了在防止藥物與含有β-內(nèi)酰胺環(huán)的化合物交叉污染方面很重要的方法、設(shè)施設(shè)計(jì)元素和控制措施。 本指南還提供了有關(guān)非青霉素β-內(nèi)酰胺類(lèi)抗菌藥物和非抗菌β-內(nèi)酰胺類(lèi)化合
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“乳糜瀉：開(kāi)發(fā)無(wú)麩質(zhì)飲食輔助治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 關(guān)于正在開(kāi)發(fā)的用于治療乳糜瀉的藥物臨床試驗(yàn)的建
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“治療嚴(yán)重細(xì)菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問(wèn)答（修訂版 1）”的行業(yè)指南草案。 本指
本指南旨在幫助利益相關(guān)者制定、維護(hù)和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 (RMP)，以主動(dòng)協(xié)助預(yù)防人類(lèi)藥品和生物制品短缺。 RMP 可以為利益相關(guān)者提供一個(gè)框架，以主動(dòng)識(shí)別、優(yōu)先考慮和實(shí)施戰(zhàn)略，以減輕可能導(dǎo)致供應(yīng)中斷的
本技術(shù)規(guī)范文件旨在幫助相關(guān)方以電子方式向食品和藥物評(píng)估與研究中心 (CDER) 和生物制品評(píng)估與研究中心 (CBER) 提交個(gè)案安全報(bào)告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)
本技術(shù)一致性指南（指南）提供了有關(guān)如何向藥物評(píng)估和研究中心 (CDER) 或生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER) 提交電子研究性新藥申請(qǐng) (IND) 安全報(bào)告的規(guī)范、建議和一般注意事項(xiàng) ）。 本指南補(bǔ)
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“克羅恩?。洪_(kāi)發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前對(duì)開(kāi)發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗(yàn)的必要屬性的思考，
本行業(yè)指南提供了該機(jī)構(gòu)目前關(guān)于如何評(píng)估超標(biāo) (OOS) 測(cè)試結(jié)果的想法。 就本文檔而言，OOS 結(jié)果一詞包括所有超出藥物申請(qǐng)、藥物主文件 (DMF)、官方藥典或制造商制定的規(guī)范或驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“治療嚴(yán)重細(xì)菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問(wèn)答（修訂版 1）”的行業(yè)指南草案。本指南
本指南描述了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 關(guān)于確定促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類(lèi)似物治療晚期前列腺癌的有效性和安全性的總體開(kāi)發(fā)計(jì)劃的當(dāng)前建議。
提供收集血液和血液成分的血液機(jī)構(gòu)，旨在通過(guò)以下方式降低克雅氏病 (CJD) 和變異型克雅氏病 (vCJD) 傳播的可能風(fēng)險(xiǎn)。
本指南旨在幫助利益相關(guān)者制定、維護(hù)和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 (RMP)，以主動(dòng)協(xié)助預(yù)防人類(lèi)藥品和生物制品短缺。RMP 可以為利益相關(guān)者提供一個(gè)框架，以主動(dòng)識(shí)別、優(yōu)先考慮和實(shí)施戰(zhàn)略，以減輕可能導(dǎo)致供應(yīng)中斷的危
本指南的目的是幫助人類(lèi)處方藥和生物制品申辦者、申請(qǐng)持有人和申請(qǐng)人盡量減少與其產(chǎn)品相關(guān)的用藥錯(cuò)誤。本指南側(cè)重于應(yīng)用程序持有人的容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計(jì)的安全方面。它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器標(biāo)簽
