本指南提供建議，以協(xié)助行業(yè)和其他參與開發(fā)具有細(xì)胞毒性小分子藥物或有效載荷的抗體-藥物偶聯(lián)物 (ADC) 的相關(guān)方。 具體而言，本指南闡述了 FDA 目前對 ADC 開發(fā)計(jì)劃的臨床藥理學(xué)考慮和建議的思考
本指南為開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療乳腺癌的藥物或生物制品的發(fā)起人提供建議。 具體而言，本指南包括關(guān)于將根據(jù)血清激素水平（包括但不限于促卵泡激素和雌二醇）定義的絕經(jīng)前婦女納入乳腺癌臨
本指南的目的是闡明 FDA 對行業(yè)和機(jī)構(gòu)工作人員的建議，即根據(jù) 21 CFR 第 7 部分 C 小節(jié)——召回（包括產(chǎn)品更正）——關(guān)于政策、程序和行業(yè)責(zé)任
本指南提供了有關(guān)將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗(yàn)的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，本指南包括建議在癌癥臨床試驗(yàn)中充分代表老年人，以便更好地評估該人群中抗癌藥物的效益-風(fēng)
本文件為 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分關(guān)于使用基于藥代動力學(xué) (PK) 的標(biāo)準(zhǔn)來支持批準(zhǔn)程序性細(xì)胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細(xì)胞死
FDA 在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染?。ò?2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。 由于對人類安全的重
本指南向申辦者提供了收集癌癥臨床試驗(yàn)中患者報(bào)告的核心臨床結(jié)果的建議，以及儀器選擇和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的相關(guān)考慮因素。盡管本指南側(cè)重于患者報(bào)告的結(jié)果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗(yàn)中的其他臨床
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的建議。 環(huán)境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)
本指南向申辦者提供有關(guān)藥物和生物制劑開發(fā)的建議，這些藥物和生物制劑由 CDER 和 CBER 監(jiān)管，用于肌肉浸潤性膀胱癌的輔助治療。 該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、
本指南是根據(jù)《促進(jìn)患者和社區(qū)的阿片類藥物恢復(fù)和治療 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 節(jié)的法定要求編寫的，該法案指示食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布 或更新現(xiàn)有指南，以幫助解決開發(fā)非成癮
FDA上次修訂該指南還是在2013年10月。這期間丙肝治療已發(fā)生了巨大變化，一系列治愈性療法在市場上大獲成功，實(shí)現(xiàn)了數(shù)百億美元的銷售收入，這些藥物包括Gilead的Sovaldi和Harvoni ，
本指南的目的是描述 FDA 對 CDER 和 CBER 監(jiān)管的癌癥藥物或生物制品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議，旨在支持產(chǎn)品標(biāo)簽描述來自實(shí)體瘤的中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 轉(zhuǎn)移患者的抗腫瘤活性 在中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外。
本指南的目的是幫助申辦者進(jìn)行藥物的臨床開發(fā)，用于治療發(fā)生在明顯癡呆（本指南中統(tǒng)稱為早期 AD）之前的散發(fā)性阿爾茨海默病 (AD) 階段。認(rèn)識到晚期早期 AD 患者和處于癡呆早期階段的 AD 患者可能沒
本指南描述了來自 FDA 3926（個體患者擴(kuò)展用藥 - 研究性新藥申請 (IND)），該指南可供獲得許可的醫(yī)生用于針對個體患者 IND 的擴(kuò)展訪問請求。在使用研究藥物治療患者的情況下，偶爾也會使用同
本指南為行業(yè)、研究人員、醫(yī)生、機(jī)構(gòu)審查委員會 (IRB) 和患者提供有關(guān)實(shí)施 FDA 關(guān)于擴(kuò)大獲得用于研究性新藥申請 (IND) 下治療用途的研究性藥物的規(guī)定的信息（21 CFR 第 312 部分，
