FDA 在保護(hù)美國(guó)免受新發(fā)傳染?。ò?2019 年冠狀病毒?。–OVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。

FDA藥物評(píng)估與研究中心聯(lián)用生物制品評(píng)估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個(gè)新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-

本文就《技術(shù)導(dǎo)則》 的制定背景、制定原則和主要內(nèi)容進(jìn)行解讀和說(shuō)明,并探討了實(shí)施后對(duì)化妝品監(jiān)管部門、審評(píng)部門及生產(chǎn)企業(yè)等可能的影響和應(yīng)對(duì)措施。

FDA指導(dǎo)原則：心衰治療藥物開(kāi)發(fā)的終點(diǎn)選擇指南

為了正確地告知制藥公司、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、患者、醫(yī)生和其他利益相關(guān)者的決策，應(yīng)提供對(duì)特定醫(yī)療狀況的治療（藥物）的益處和風(fēng)險(xiǎn)的明確描述。 如果沒(méi)有這樣的明確性，人們擔(dān)心報(bào)告的治療效果會(huì)被誤解。 本附錄提出了一個(gè)

本指南提供了 FDA 目前關(guān)于在 FDA 孤兒藥法規(guī)下確定人類基因治療產(chǎn)品相同性的想法，以實(shí)現(xiàn)孤兒藥指定和孤兒藥獨(dú)占性。 本指南旨在幫助利益相關(guān)者，包括尋求孤兒藥指定和孤兒藥獨(dú)占權(quán)的行業(yè)和學(xué)術(shù)贊助商，

本指南為臨床研究人員和申辦者提供建議，建議將尚未接受可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療方案）的癌癥患者納入用于治療非治愈性癌癥的藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)。 環(huán)境。 就本指南而言，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)體

醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計(jì)被定義為一種臨床研究設(shè)計(jì)，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行前瞻性計(jì)劃的修改，而不會(huì)破壞研究的完整性和有效性。適應(yīng)性設(shè)計(jì)如果實(shí)施得當(dāng)，可以減少資源需求，減少完成學(xué)習(xí)的時(shí)間，和/或

本指南為發(fā)起人進(jìn)行臨床泌乳研究提供了建議。在某些情況下，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）已根據(jù)《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 條要求進(jìn)行泌乳研究，并且

這份修訂后的指導(dǎo)文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)提供 FDA 修訂后的獻(xiàn)血者延期建議，適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險(xiǎn)增加的個(gè)人。 我們 (FDA) 還建議您對(duì)您的捐

基因組測(cè)試領(lǐng)域是動(dòng)態(tài)的，建立在不斷增加的數(shù)據(jù)量和快速發(fā)展的技術(shù)基礎(chǔ)之上。 雖然當(dāng)前的監(jiān)管方法適用于測(cè)量與疾病或病癥相關(guān)的有限數(shù)量的分析物的傳統(tǒng)診斷方法，但基因組測(cè)試中使用的新測(cè)序技術(shù)可以一次檢查數(shù)百萬(wàn)

美國(guó) FDA 于 10 月 4 日發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定，為醫(yī)療器械 De Novo 分類過(guò)程設(shè)定了要求，對(duì)新類型醫(yī)療器械被授權(quán)為 I 類或 II 類器械編制了程序和標(biāo)準(zhǔn)。

FDA指導(dǎo)原則：pCR作為高風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌新輔助治療終點(diǎn)加速藥物研發(fā)

FDA 在保護(hù)美國(guó)免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。

我們，F(xiàn)DA，正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件，為您、采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)提供建議，以控制用于輸血的室溫儲(chǔ)存血小板的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。 本指南中的建議適用于在室溫下儲(chǔ)存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產(chǎn)品，包括通過(guò)自動(dòng)