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FDA指導(dǎo)原則：與 FDA 就藥物和生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行互動(dòng) 指導(dǎo)原則 其它

本文件為申辦者和申請(qǐng)人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì) (CID) 提案進(jìn)行互動(dòng)提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。

FDA：S12 基因治療產(chǎn)品的非臨床生物分布注意事項(xiàng)（草案） 指導(dǎo)原則 其它

本指南的目的是為基因治療 (GT) 產(chǎn)品開發(fā)中的非臨床生物分布 (BD) 研究提供統(tǒng)一的建議。 本文件為非臨床 BD 評(píng)估的總體設(shè)計(jì)提供了建議。 還提供了解釋和應(yīng)用 BD 數(shù)據(jù)以支持非臨床開發(fā)計(jì)劃和臨

FDA：腫瘤學(xué)試驗(yàn)中的研究性體外診斷：行業(yè)研究風(fēng)險(xiǎn)確定指南的簡(jiǎn)化提交流程 指導(dǎo)原則 其它

本指南的目的是描述一個(gè)可選的簡(jiǎn)化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗(yàn)中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風(fēng)險(xiǎn) (SR)、非顯著風(fēng)險(xiǎn) (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求

FDA指導(dǎo)原則：主方案設(shè)計(jì)：加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)的有效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)策略（草案） 指導(dǎo)原則 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“主協(xié)議：加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)的有效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)策略”的行業(yè)指南草案。 本指南為癌癥治療藥物和生物制劑的申辦者提供有關(guān)

將與采血或輸血相關(guān)的死亡事件通知 FDA 指導(dǎo)原則 其它

本文件的目標(biāo)是幫助您，血液采集或輸血機(jī)構(gòu)，向我們、食品和藥物管理局 (FDA)、生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER) 報(bào)告與血液和血液成分（血液）采集或輸血相關(guān)的死亡事件 . 本指南更新了 2003

FDA指導(dǎo)原則：新藥和生物制品的獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（草案） 指導(dǎo)原則 其它

本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）對(duì)新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案

FDA指導(dǎo)原則：腫瘤藥物和生物制劑審批的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇 指導(dǎo)原則 其它

FDA指導(dǎo)原則：腫瘤藥物和生物制劑審批的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇

FDA指導(dǎo)原則：細(xì)胞和基因治療的早期臨床試驗(yàn)中研究多形態(tài)問題 指導(dǎo)原則 其它

本指南的目的是為有興趣在單一疾病的早期臨床試驗(yàn)中研究多個(gè)版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品的申辦者提供建議。申辦者表示有興趣在單個(gè)臨床試驗(yàn)中使用多個(gè)版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品收集安全性和活性的初步證據(jù)。盡管可以在

FDA：評(píng)估胃 pH 依賴性藥物與減酸劑的相互作用：研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和臨床意義工業(yè)指南 指導(dǎo)原則 其它

酸還原劑 (ARA) 引起的胃 pH 值升高會(huì)影響口服藥物產(chǎn)品的溶解度和溶出度特性。因此，一種藥物與 ARA 的同時(shí)給藥可能會(huì)改變藥物的生物利用度，可能導(dǎo)致弱堿藥物的療效喪失或弱酸藥物的不良事件增加。

FDA 和行業(yè)對(duì)醫(yī)療器械De Novo 分類請(qǐng)求的行動(dòng)：對(duì) FDA 審查時(shí)間和目標(biāo)的影響 指導(dǎo)原則 其它

2017 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA IV) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），授權(quán) FDA 就對(duì) 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的

FDA關(guān)于生物類似物開發(fā)和 BPCI 法案行業(yè)指南的問答 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)文件為潛在申請(qǐng)人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請(qǐng)人并促進(jìn)擬議生物仿制藥和可互換生物

FDA：評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析 指導(dǎo)原則 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請(qǐng)、新藥

FDA工業(yè)指南：人類罕見病的基因治療 指導(dǎo)原則 其它

本指南為申辦者提供建議，用于開發(fā)旨在治療成人和/或兒童患者罕見疾病的人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品，涉及臨床開發(fā)計(jì)劃所有階段的制造、臨床前和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問題。 此類信息旨在幫助申辦者為此類產(chǎn)品設(shè)計(jì)臨床開

FDA ：低風(fēng)險(xiǎn)的一般健康設(shè)備的政策 指導(dǎo)原則 其它

美國食品和藥物管理局 (FDA) 正在發(fā)布此指導(dǎo)文件，以向行業(yè)和 FDA 工作人員提供有關(guān)器械和放射健康中心 (CDRH) 對(duì)促進(jìn)健康生活方式的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（一般健康產(chǎn)品）的合規(guī)政策的明確信息。1本指南

FDA：用于再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法的器械評(píng)估 指導(dǎo)原則 其它

本指南為從事再生醫(yī)學(xué)療法開發(fā)的制造商、申請(qǐng)人和贊助商提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于評(píng)估用于再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法的恢復(fù)、隔離或交付的設(shè)備的想法。

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