本指南旨在鼓勵使用真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請人生成真實(shí)世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡單、統(tǒng)一的格式提供有關(guān)其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
本指南向申辦者提供有關(guān) FDA 實(shí)施食品和藥物管理局安全與創(chuàng)新法案 (FDASIA) 標(biāo)題為“立即產(chǎn)生抗生素激勵措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 條款為開發(fā)治療嚴(yán)
本指南適用于正在考慮根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請求的藥物和生物制品（以下簡稱藥物 1）的申辦者。 美國食品藥品監(jiān)督管理局 (Foo
本指南為從事再生醫(yī)學(xué)療法開發(fā)的制造商、申請人和贊助商提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于評估用于再生醫(yī)學(xué)高級療法的恢復(fù)、隔離或交付的設(shè)備的想法。
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 條的規(guī)定，在不早于本最終指南發(fā)布后 24 個月開始，其中食品和藥品主管部門（FDA
2021 年 9 月，F(xiàn)DA 將 Q2B 分析程序驗(yàn)證：方法論（1997 年 5 月）（Q2B）與母文件 Q2A 分析程序驗(yàn)證文本（1995 年 3 月）（Q2A）合并，并重新命名合并文件 Q2（R1
本指南為申請人提供建議，以幫助開發(fā)、驗(yàn)證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評估原料藥和藥品的特性、強(qiáng)度、質(zhì)量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA) 以及小
本指南的目的是提供 FDA 對在美國和國外進(jìn)行的 FDA 監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)提交中使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報告種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議。使用年齡、性別、性別、種族和民族的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語有助于確保一致地收集亞
具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒 (RCR) 的潛在致病性需要謹(jǐn)慎測試，以排除基于載體的人類基因治療產(chǎn)品中存在 RCR（參考文獻(xiàn) 1）。 我們，F(xiàn)DA，正在為您提供基于逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類基因治療產(chǎn)品的贊助商
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，本指南包括關(guān)于納入人類免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HB
本指南為申辦者提供建議，用于開發(fā)旨在治療成人和/或兒童患者罕見疾病的人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品，涉及臨床開發(fā)計(jì)劃所有階段的制造、臨床前和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問題。 此類信息旨在幫助申辦者為此類產(chǎn)品設(shè)計(jì)臨床開
我們，F(xiàn)DA，正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件，為您、采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)提供建議，以控制用于輸血的室溫儲存血小板的細(xì)菌污染風(fēng)險。 本指南中的建議適用于在室溫下儲存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產(chǎn)品，包括通過自動
FDA 在保護(hù)美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。
FDA指導(dǎo)原則：pCR作為高風(fēng)險早期乳腺癌新輔助治療終點(diǎn)加速藥物研發(fā)
美國食品和藥物管理局 (FDA) 正在發(fā)布此指導(dǎo)文件，以向行業(yè)和 FDA 工作人員提供有關(guān)器械和放射健康中心 (CDRH) 對促進(jìn)健康生活方式的低風(fēng)險產(chǎn)品（一般健康產(chǎn)品）的合規(guī)政策的明確信息。1本指南
