FDA指導(dǎo)原則：pCR作為高風(fēng)險早期乳腺癌新輔助治療終點加速藥物研發(fā)
美國食品和藥物管理局 (FDA) 正在發(fā)布此指導(dǎo)文件，以向行業(yè)和 FDA 工作人員提供有關(guān)器械和放射健康中心 (CDRH) 對促進(jìn)健康生活方式的低風(fēng)險產(chǎn)品（一般健康產(chǎn)品）的合規(guī)政策的明確信息。1本指南
本指導(dǎo)文件為潛在申請人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價格競爭和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請人并促進(jìn)擬議的生物仿制藥產(chǎn)品和擬議
在對上市前提交的審查期間，審查時鐘受到 FDA 和行業(yè)行動的影響。 2017 年醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA IV)，修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，授權(quán) FD
FDA 已經(jīng)為 I 類設(shè)備的貼標(biāo)商制定了這份指南草案，以修訂“第 III 部分”。指南中關(guān)于 I 類和未分類設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)日期格式、UDI 標(biāo)簽和 GUDID 提交要求的政策：唯一
本指南為申辦者開發(fā)用于治療血友病的人類基因療法 (GT) 產(chǎn)品提供建議，包括臨床試驗設(shè)計和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性測定的相關(guān)開發(fā)，包括如何解決因子差異 VIII 和因
本指導(dǎo)文件解釋了 FDA 當(dāng)前對提交公民請愿書時所需信息的看法，以及我們計劃用于評估科學(xué)證據(jù)以確定是否添加到食品中的分離或合成的不易消化碳水化合物（以下簡稱“添加非-可消化碳水化合物&rd
人類基因療法尋求修改或操縱基因的表達(dá)或改變活細(xì)胞的生物學(xué)特性以用于治療用途。 我們，F(xiàn)DA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請（IND）的申辦者提供有關(guān)在 IND 中提交的化學(xué)、制造和控制（CMC）
本指南是一系列指南中的一個，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，本指南包括有關(guān)在適當(dāng)情況下納入兒科患者（即兒童和青少年）的建議。 本
本指南的目的是為有興趣在單一疾病的早期臨床試驗中研究多個版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品的申辦者提供建議。申辦者表示有興趣在單個臨床試驗中使用多個版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品收集安全性和活性的初步證據(jù)。盡管可以在
FDA 發(fā)布本指南以闡明我們?nèi)绾卧u估真實世界數(shù)據(jù)，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管決策的真實世界證據(jù)類型。 本指南適用于所有設(shè)備，因為該術(shù)語是根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
該指南為申辦者提供了關(guān)于在 FDA 監(jiān)管的藥物或生物制品的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 開發(fā)計劃的臨床試驗中使用無轉(zhuǎn)移生存 (MFS) 作為終點的建議。
隨著藥物開發(fā)的日益全球化，來自多區(qū)域臨床試驗 (MRCT) 的數(shù)據(jù)可以被跨區(qū)域和國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受作為支持藥物（醫(yī)藥產(chǎn)品）上市批準(zhǔn)的主要證據(jù)來源變得非常重要。 本指南的目的是描述 MRCT 規(guī)劃和設(shè)計
本指南提供了關(guān)于將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，該指南包括在癌癥臨床試驗中充分代表老年人的建議，以更好地評估癌癥藥物在該人群中的獲益-
