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FDA的“評(píng)估簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的仿制透皮和局部給藥系統(tǒng)可能的刺激性和致敏性的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹 解讀 其它

中國(guó)目前還沒有類似的指導(dǎo)原則,詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則主要內(nèi)容,期望對(duì)中國(guó)仿制TDS刺激性和致敏性人體內(nèi)研究與監(jiān)管有所裨益。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)病毒清除工藝平臺(tái)驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的通告(2024年第2號(hào)) 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

FDA的“在COVID-19預(yù)防或治療藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中,門診成人和青少年受試者COVID-19相關(guān)癥狀評(píng)估的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹 其它 其它

該指導(dǎo)原則討論了這種門診臨床試驗(yàn)中,檢測(cè)和分析COVID-19相關(guān)常見癥狀的方法,包括一般建議;主要癥狀的示例評(píng)估;試驗(yàn)終點(diǎn)選擇;數(shù)據(jù)處理和其他相關(guān)的評(píng)估。

一期全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中的區(qū)域神經(jīng)阻滯:美國(guó)髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)外科醫(yī)生協(xié)會(huì)、美國(guó)區(qū)域麻醉和疼痛醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)、美國(guó)骨科醫(yī)師學(xué)會(huì)、髖關(guān)節(jié)學(xué)會(huì)和膝關(guān)節(jié)學(xué)會(huì)的臨床實(shí)踐指南解讀 解讀 其它

2022年9月美國(guó)髖關(guān)節(jié)與膝關(guān)節(jié)外科醫(yī)師協(xié)會(huì)(AAHKS) 、美國(guó)骨科醫(yī)師學(xué)會(huì)(AAOS) 、髖關(guān)節(jié)學(xué)會(huì)、膝關(guān)節(jié)學(xué)會(huì)和美國(guó)局部麻醉與疼痛醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)(ASRA)共同合作,制訂了關(guān)于在一期全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)(T

運(yùn)動(dòng)聯(lián)合營(yíng)養(yǎng)緩解2型糖尿病的專家共識(shí) 共識(shí) 其它

2型糖尿病(T2DM)是成年人普遍存在的健康問題,發(fā)病率高達(dá)10%~12%,占糖尿病的患者的90%。T2DM患者平均壽命會(huì)比非糖尿病人群短4~6年,經(jīng)過積極控制后,對(duì)壽命影響不大。

靜脈用藥調(diào)配中心用藥錯(cuò)誤防范指導(dǎo)原則 其它

為了加強(qiáng)靜脈用藥調(diào)配中心(PIVAS)各工作環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)調(diào)配安全隱患,避免或減少用藥錯(cuò)誤的發(fā)生,INRUD中國(guó)中心組臨床安全用藥組、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥源性疾病專業(yè)委員會(huì)和藥物不良反應(yīng)雜志社組織全國(guó)藥學(xué)領(lǐng)域?qū)<?,以《中?guó)用藥錯(cuò)誤管理專家共識(shí)》為依據(jù),經(jīng)多次討論,制定本指導(dǎo)原則。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品實(shí)物流與信息流管理相關(guān)用藥錯(cuò)誤防范技術(shù)指導(dǎo)原則 其它

近年來國(guó)內(nèi)安全用藥研究也開始關(guān)注到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品實(shí)物流與信息流管理相關(guān)用藥錯(cuò)誤的識(shí)別和防范。為此,INRUD中國(guó)中心組臨床安全用藥組、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥源性疾病學(xué)專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)和藥物不良反應(yīng)雜志社組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院管理等專業(yè)的專家,以《中國(guó)用藥錯(cuò)誤管理專家共識(shí)》為依據(jù),歷經(jīng)數(shù)次論證后制定了本指導(dǎo)原則,旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品實(shí)物流與信息流管理相關(guān)用藥錯(cuò)誤的識(shí)別和防范提供技術(shù)指

妊娠期和哺乳期患者用藥錯(cuò)誤防范指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)院機(jī)構(gòu)在涉及妊娠期和哺乳期患者藥物治療的所有醫(yī)務(wù)人員,旨在為防范妊娠期和哺乳期患者發(fā)生用藥錯(cuò)誤提供技術(shù)指導(dǎo),確保妊娠期和哺乳期患者用藥安全。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片用藥錯(cuò)誤防范指導(dǎo)原則 其它

為加強(qiáng)中藥飲片用藥錯(cuò)誤的管理,防范中藥飲片在臨床使用環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的用藥錯(cuò)誤,INRUD中國(guó)中心組臨床安全用藥組、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥源性疾病專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專家委員會(huì)和藥物不良反應(yīng)雜志社組織臨床、藥物、中醫(yī)藥學(xué)、護(hù)理及管理專業(yè)專家,以《中國(guó)用藥錯(cuò)誤管理專家共識(shí)》為依據(jù),歷經(jīng)數(shù)次論證,形成本指導(dǎo)原則。 本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事中藥飲片處放開據(jù)、調(diào)劑到用藥全過程的醫(yī)務(wù)人員,旨在為中藥飲

加拿大酒精與健康指南:最終報(bào)告2023 文檔 其它

加拿大酒精與健康指南:最終報(bào)告2023

恩替卡韋臨床應(yīng)用專家共識(shí):2015年更新 其它

為了規(guī)范與優(yōu)化ETV的臨床應(yīng)用,《中華實(shí)驗(yàn)和臨床感染病雜志(電子版)》編輯部、《中國(guó)肝臟病雜志(電子版)》編輯部曾于2009年邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)部分感染病學(xué)與肝病學(xué)領(lǐng)域?qū)<艺匍_了ETV臨床應(yīng)用專家研討會(huì),討論形成了《2009年恩替卡韋臨床應(yīng)用專家共識(shí)》;并于2014年對(duì)該共識(shí)進(jìn)行更新。近1年來,ETV治療CHB患者的大樣本長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)不斷公布,ETV治療特殊人群患者的資料進(jìn)一步積累。為將最新的ETV循證醫(yī)學(xué)

恩替卡韋臨床應(yīng)用專家共識(shí):2014年更新 其它

恩替卡韋(ETV)是當(dāng)前慢性乙型肝炎(CHB)患者抗病毒治療的一線藥物之一。2005年美國(guó)食品與藥品管理局與中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相繼批準(zhǔn)ETV用于CHB治療。為規(guī)范與優(yōu)化ETV的臨床應(yīng)用,《中華實(shí)驗(yàn)和臨床感染病雜志(電子版)》編輯部、《中國(guó)肝臟病雜志(電子版)》編輯部曾于2009年邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)部分感染病學(xué)與肝病學(xué)專家召開了ETV臨床應(yīng)用專家研討會(huì),討論形成了《2009年恩替卡韋臨床應(yīng)用專家共識(shí)》

超聲手術(shù)系統(tǒng)綜合評(píng)估專家共識(shí) 共識(shí) 其它

超聲手術(shù)系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于臨床開放和腔鏡手術(shù)中,其種類繁多,質(zhì)量參差不齊,對(duì)超聲手術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行科學(xué)的分類遴選管理是保證臨床手術(shù)安全、提高手術(shù)質(zhì)量的關(guān)鍵措施。為此,成立超聲手術(shù)系統(tǒng)綜合評(píng)估專家共識(shí)項(xiàng)目組,發(fā)布

ICH穩(wěn)定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的針對(duì)性修訂-最終計(jì)劃 指南 其它

本文為ICH穩(wěn)定性指南系列面對(duì)的問題,主要包括:1、主要面對(duì)的問題及成本;2、計(jì)劃;3、該項(xiàng)目會(huì)產(chǎn)生什么影響;4、評(píng)價(jià)。

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