2024-07-05
為規(guī)范和指導(dǎo)腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品的非臨床研究撰寫了《腺相關(guān)病毒載體基因治療產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見和建議。
2023-07-25
為增進(jìn)申請人對此類產(chǎn)品臨床研發(fā)要素的理解，便于申請人準(zhǔn)備臨床相關(guān)溝通交流申請時(shí)的資料，提高溝通交流效率，我中心起草了《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》。
藥物遺傳學(xué)(PGx)研究可遺傳的遺傳變異對藥物反應(yīng)的影響。本文主要針對如何根據(jù)PGx檢測結(jié)果優(yōu)化藥物治療制定了循證指南，介紹了基于CYP2D6基因遺傳變異的阿托西汀治療的優(yōu)化。
2021-07-15
病原學(xué)診斷對感染性疾病精準(zhǔn)診療的價(jià)值至關(guān)重要。
2019年11月，日本造血肝細(xì)胞移植學(xué)會(huì)(JSHCT)發(fā)布了異基因造血干細(xì)胞移植后人類皰疹病毒6B腦炎的診斷和管理建議，人類皰疹病毒（HHV）-6B在激活在異基因造血干細(xì)胞移植后比較常見，HHV-6B疾病可能因此而發(fā)展，其中HHV-6B是一種嚴(yán)重致命的并發(fā)癥。本文主要針對異基因造血干細(xì)胞移植后人類皰疹病毒6B腦炎的診斷和管理提供指導(dǎo)建議。
關(guān)于公開征求《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-25
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
2021-11-08
異煙肼是抗結(jié)核化療方案中的核心藥物,其在人體內(nèi)的代謝速度取決于N-乙酰基轉(zhuǎn)移酶2活性,而依據(jù)其編碼基因NAT2的多態(tài)性可將人群分為快乙?；?、中間乙?；秃吐阴；汀?/p>
FDA 在保護(hù)美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。
具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒 (RCR) 的潛在致病性需要謹(jǐn)慎測試，以排除基于載體的人類基因治療產(chǎn)品中存在 RCR（參考文獻(xiàn) 1）。 我們，F(xiàn)DA，正在為您提供基于逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類基因治療產(chǎn)品的贊助商
2022-12-10
目的 觀察靜靈口服液輔治癲癇共患兒童注意缺陷多動(dòng)障礙患兒的臨床效果及對多巴胺轉(zhuǎn)運(yùn)體（DAT）、多巴胺D2受體（DRD2）基因表達(dá)的影響。方法 選取2020年1—12月福建省龍巖市第二醫(yī)院收
他汀類藥物可降低膽固醇，預(yù)防心血管疾病，是世界上最常用的處方藥之一。他汀類藥物相關(guān)的肌肉骨骼癥狀 (SAMS) 會(huì)影響他汀類藥物的依從性，并最終會(huì)阻礙他汀類藥物治療的長期有效性。在他汀類藥物治療期間，
異基因造血干細(xì)胞移植（allo-HSCT）已經(jīng)廣泛用于惡性血液病和非惡性血液病的治療。在我國，僅參加HSCT登記的移植中心已經(jīng)達(dá)到60 個(gè)，但各個(gè)中心的移植指征、預(yù)處理方案和供者選擇各不相同。為了規(guī)范我國allo-HSCT 適應(yīng)證和移植時(shí)機(jī)、為患者推薦合適的預(yù)處理方案和供者，我們在參考NCCN指南、歐洲骨髓移植協(xié)作組（EBMT）指南的基礎(chǔ)上，制訂了體現(xiàn)中國特色的專家共識(shí)。
2024 FDA指南：在細(xì)胞和基因治療以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品制造中使用人類和動(dòng)物源性材料的注意事項(xiàng)
指南
其它
使用人類和動(dòng)物來源的材料來制造細(xì)胞和基因治療 產(chǎn)品以及組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 提出了幾個(gè)需要考慮的關(guān)鍵問題，包括外源因子的傳播、材料批次間的一致性和材料特性，以及一般材料資格考慮因素。
