2022-07-01
2022 麥哲倫臨床醫(yī)療指南：基因檢測(cè)-腫瘤學(xué)-細(xì)胞遺傳學(xué)檢測(cè)
2022-07-01
2022 麥哲倫臨床醫(yī)療指南：基因檢測(cè)-血液系統(tǒng)疾病（非癌性）
2022-07-01
2022 麥哲倫臨床醫(yī)療指南：基因檢測(cè)-代謝、內(nèi)分泌和線粒體疾病
2022-07-01
2022 麥哲倫臨床醫(yī)療指南：基因檢測(cè)-免疫、自身免疫和類(lèi)風(fēng)濕疾病
2022-07-01
2022 麥哲倫臨床醫(yī)療指南：基因檢測(cè)-癲癇、神經(jīng)退化和神經(jīng)肌肉疾病
2022-06-30
2022 麥哲倫臨床醫(yī)療指南：基因檢測(cè)-非侵入性產(chǎn)前篩查 (NIPS)
2022-05-31
為規(guī)范和指導(dǎo)體外基因修飾系統(tǒng)的藥學(xué)研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2022-05-31
為規(guī)范和指導(dǎo)體內(nèi)基因治療產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
高達(dá)10%的副神經(jīng)節(jié)瘤和棕色素細(xì)胞瘤患者以及高達(dá)30%的野生型胃腸道間質(zhì)瘤患者存在SDHA致病性種系變異（PGVs）。多數(shù)SDHA PGV攜帶者存在明顯散發(fā)腫瘤，但致病性變體通常是從具有該變體的父母那
2022-03-06
AIM 藥物基因組測(cè)試臨床適用性指南中涉及的測(cè)試包括基因分型以預(yù)測(cè)對(duì)某些藥物的反應(yīng)和測(cè)試與凝血障礙相關(guān)的基因突變。
2021-12-07
近年來(lái)，隨著基因修飾技術(shù)的迅速發(fā)展，基因修飾細(xì)胞 治療產(chǎn)品已成為醫(yī)藥領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。由于基因修飾細(xì)胞治 療產(chǎn)品物質(zhì)組成和作用方式與一般的化學(xué)藥品和生物制品 有明顯不同，傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)非臨床研究策略和方法通
2021-12-06
為規(guī)范國(guó)內(nèi)基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展，提高企業(yè)研發(fā)效率，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產(chǎn)品非臨床研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件1）、《基因修飾
胃腸間質(zhì)瘤是消化道最常見(jiàn)的間葉源性腫瘤,其發(fā)病機(jī)制主要為KIT/PDGFRA基因的獲得性突變,這一里程碑式的發(fā)現(xiàn)極大地推進(jìn)了GIST基礎(chǔ)研究和臨床診療進(jìn)程。
作為開(kāi)發(fā)人類(lèi)基因治療產(chǎn)品（GT 產(chǎn)品）的申辦方，我們 FDA 為您提供關(guān)于長(zhǎng)期隨訪研究（LTFU 觀察）設(shè)計(jì)的建議，以收集給藥后延遲不良事件的數(shù)據(jù)。 GT 產(chǎn)品。通常，GT 產(chǎn)品旨在通過(guò)人體的永久性或
隨著第二代測(cè)序（next-generation sequencing，NGS）技術(shù)在前列腺癌診療中愈加廣泛的應(yīng)用，越來(lái)越多的患者能夠從前列腺癌精準(zhǔn)治療中獲益。美國(guó)食品藥品管理局（Food and Dr
