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FDA出口認(rèn)證 2021 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)文件旨在為工業(yè)和外國(guó)政府提供食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）出口認(rèn)證的一般說明。 外國(guó)客戶或外國(guó)政府經(jīng)常要求從美國(guó)出口產(chǎn)品的公司提供與受《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）

FDA治療等效性評(píng)價(jià) 指導(dǎo)原則 其它

該指南草案解釋了 FDA 用于評(píng)估藥品治療等效性 (TE) 的標(biāo)準(zhǔn)以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評(píng)估藥物產(chǎn)品，并確定多源藥物產(chǎn)品的 TE，這些產(chǎn)品將在已批準(zhǔn)的具有治療等效性評(píng)估的

FDA指南：請(qǐng)求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序 指南 其它

本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)合作，將向申請(qǐng)器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對(duì)此類拒絕進(jìn)行審查的過程。

FDA指南：促進(jìn)醫(yī)療器械改進(jìn)：FDA的活動(dòng)和參與自愿改進(jìn)計(jì)劃 指南 其它

為了提高和加強(qiáng)生產(chǎn)實(shí)踐和行為，從而提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，F(xiàn)DA與各種利益相關(guān)者合作，通過醫(yī)療器械公私合作伙伴關(guān)系，共同制定了CfQ試點(diǎn)計(jì)劃。

FDA指導(dǎo)原則：與 FDA 就藥物和生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行互動(dòng) 指導(dǎo)原則 其它

本文件為申辦者和申請(qǐng)人與 FDA 就藥物或生物制品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì) (CID) 提案進(jìn)行互動(dòng)提供指導(dǎo)。 FDA 發(fā)布本指南是為了部分滿足《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規(guī)定。

FDA指導(dǎo)文件：遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估問答 指導(dǎo)原則 其它

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供一份名為“進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管評(píng)估--問答”的指南草案。

FDA群體藥代動(dòng)力學(xué) 指導(dǎo)原則 其它

本指南旨在幫助新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制品許可申請(qǐng) (BLA)、簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA) 和研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)的申辦者和申請(qǐng)人在群體藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 分析中的應(yīng)用 . 群體 PK 分

FDA的NDA多學(xué)科評(píng)估指南 其它

NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f

FDA 指南：FDA監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和臨床研究中種族和民族數(shù)據(jù)的收集 指南 其它

本指南的目的是提供FDA對(duì)使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報(bào)告提交的種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究和臨床試驗(yàn)中收集和報(bào)告的信息。

FDA 指導(dǎo)文件：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)和真實(shí)世界證據(jù)向 FDA 提交藥品和生物制品文件 指南 其它

為了便于 FDA 對(duì)提交給 FDA 的包括真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 的提交進(jìn)行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵(lì)申辦者和申請(qǐng)人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

2024 FDA指南：醫(yī)療器械再制造 指南 其它

本指南旨在幫助澄清在設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對(duì)再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括應(yīng)包含在標(biāo)簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內(nèi)維修的器械的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。

FDA 指南：致幻劑的臨床研究的考慮 指南 其它

本指南旨在為開發(fā)致幻劑治療疾病(如精神疾病、物質(zhì)使用障礙)的贊助商提供一般考慮。

FDA上市前激活進(jìn)口請(qǐng)求 (PLAIR) 指導(dǎo)原則 其它

本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進(jìn)口請(qǐng)求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關(guān)于根據(jù)預(yù)期批準(zhǔn)準(zhǔn)備在美國(guó)上市的產(chǎn)品的申請(qǐng)人進(jìn)口未經(jīng)批準(zhǔn)的成品劑型藥物產(chǎn)品的政策。 未決新藥

FDA：合格傳染病產(chǎn)品指定問答 指導(dǎo)原則 其它

本指南向申辦者提供有關(guān) FDA 實(shí)施食品和藥物管理局安全與創(chuàng)新法案 (FDASIA) 標(biāo)題為“立即產(chǎn)生抗生素激勵(lì)措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 條款為開發(fā)治療嚴(yán)

FDA醫(yī)療器械電磁兼容指南（草案） 其它

美國(guó)食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support

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