FDA行業(yè)指南：研究性 COVID-19 恢復(fù)期血漿
指南
其它
FDA在保護(hù)美國(guó)免受新發(fā)傳染病（包括2019冠狀病毒病（COVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。FDA致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的威脅。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布發(fā)布一份名為“內(nèi)源性庫(kù)欣綜合征：開發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。
本指南的目的是幫助研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)的發(fā)起人和生物許可申請(qǐng) (BLA) 的申請(qǐng)人通過(guò)提供系統(tǒng)的、風(fēng)險(xiǎn)的建議來(lái)確定對(duì)治療性蛋白質(zhì)進(jìn)行藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
此次修訂旨在為可應(yīng)用于藥品質(zhì)量不同方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則和工具提供指導(dǎo)。該指南取代了 2022 年 6 月 15 日發(fā)布的指南草案“Q9(R1) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”。
本指南為申辦者提供了關(guān)于腫瘤學(xué)中組織不可知藥物開發(fā)考慮因素的建議。就本指南而言，組織不可知腫瘤學(xué)藥物一詞是指針對(duì)多種癌癥類型（例如器官、組織或腫瘤類型）的特定分子改變（一種生物標(biāo)志物）的藥物。因此，組
FDA指導(dǎo)文件：涉及兒童的醫(yī)療產(chǎn)品臨床研究的倫理考量
指南
其它
兒童臨床研究對(duì)于獲取有關(guān)兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性的數(shù)據(jù)以及保護(hù)兒童免受與接觸可能不安全或無(wú)效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。
兒童臨床研究對(duì)于獲取兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及保護(hù)兒童免受與接觸可能不安全或無(wú)效的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)至關(guān)重要。兒童是弱勢(shì)群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調(diào)查時(shí)會(huì)獲得額外
本指南討論了在 ICH 成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交的注冊(cè)申請(qǐng)中包含的分析程序驗(yàn)證過(guò)程中需要考慮的要素。Q2(R2) 就如何推導(dǎo)和評(píng)估每個(gè)分析程序的各種驗(yàn)證測(cè)試提供指導(dǎo)和建議。本指南作為術(shù)語(yǔ)及其定義的集合。這些術(shù)
本指南描述了與一次性制造材料相關(guān)的化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準(zhǔn)后變更，申請(qǐng)人可以在藥品和生物制品制造中進(jìn)行這些變更。 本指南適用于根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）發(fā)布本指南是為了幫助行業(yè)以及州和地方政府了解如何根據(jù)藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA) 對(duì)藥品供應(yīng)鏈中的實(shí)體進(jìn)行分類。本指南修訂了該機(jī)構(gòu)關(guān)于根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法
本指南旨在幫助小型實(shí)體更好地理解最終規(guī)則“處方藥進(jìn)口”，該規(guī)則于 2020 年 10 月 1 日發(fā)布 (85 FR 62094)。 衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)發(fā)布了最終規(guī)則，以實(shí)施《
本指南解釋了在評(píng)估藥物開發(fā)計(jì)劃期間，F(xiàn)DA 如何考慮是否撤銷突破性治療指定 (BTD)。
本指南旨在幫助利益相關(guān)者制定、維護(hù)和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 (RMP)，以主動(dòng)協(xié)助預(yù)防人類藥品和生物制品短缺。RMP 可以為利益相關(guān)者提供一個(gè)框架，以主動(dòng)識(shí)別、優(yōu)先考慮和實(shí)施戰(zhàn)略，以減輕可能導(dǎo)致供應(yīng)中斷的危
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“慢性乙型肝炎病毒感染：開發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。本指南的目的是幫助申辦者從最初的研究性新藥申請(qǐng)（IND）到新藥申請(qǐng)（ND
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“慢性乙型肝炎病毒感染：開發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南的目的是協(xié)助申辦者從最初的研究性新藥申請(qǐng)（IND）到新藥申請(qǐng)（N
