本指南為開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療乳腺癌的藥物或生物制品的發(fā)起人提供建議。 具體而言，本指南包括關(guān)于將根據(jù)血清激素水平（包括但不限于促卵泡激素和雌二醇）定義的絕經(jīng)前婦女納入乳腺癌臨
本指南向申辦者提供了收集癌癥臨床試驗(yàn)中患者報(bào)告的核心臨床結(jié)果的建議，以及儀器選擇和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的相關(guān)考慮因素。盡管本指南側(cè)重于患者報(bào)告的結(jié)果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗(yàn)中的其他臨床
醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計(jì)被定義為一種臨床研究設(shè)計(jì)，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行前瞻性計(jì)劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應(yīng)性設(shè)計(jì)如果實(shí)施得當(dāng)，可以減少資源需求，減少完成學(xué)習(xí)的時(shí)間，和/或
本指南提供了關(guān)于將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗(yàn)的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，該指南包括在癌癥臨床試驗(yàn)中充分代表老年人的建議，以更好地評估癌癥藥物在該人群中的獲益-
本指南的目的是協(xié)助用于治療或預(yù)防罕見疾病的藥物和生物制品的申辦者開展更有效和成功的藥物開發(fā)計(jì)劃。 盡管治療罕見病和常見病的藥物上市批準(zhǔn)的法定要求是相同的，并且本指南中討論的問題在其他藥物開發(fā)項(xiàng)目中也遇
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療頭虱感染的藥物的臨床開發(fā)。 具體而言，該指南解決了 FDA 目前關(guān)于藥物的整體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的想法，以支持批準(zhǔn)局部治療頭虱感染的適應(yīng)癥。 所提供的信息將幫助申辦
本指南的目的是提供 FDA 對在美國和國外進(jìn)行的 FDA 監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)提交中使用標(biāo)準(zhǔn)化方法收集和報(bào)告種族和民族數(shù)據(jù)的期望和建議。使用年齡、性別、性別、種族和民族的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語有助于確保一致地收集亞
本指南為申辦者提供了在癌癥臨床試驗(yàn)中收集一組核心患者報(bào)告臨床結(jié)果的建議，以及儀器選擇和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的相關(guān)考慮因素。雖然本指南側(cè)重于患者報(bào)告的結(jié)果 (PRO) 措施，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗(yàn)中的其他
本指南針對《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案) (21 U.S.C. 379k-1) 第 745A(a) 條要求的豁免或豁免項(xiàng)下的提交材料的替代電子格式提供了建議。 這些建議與新藥
本指南代表了食品和藥物管理局 (FDA) 當(dāng)前對這一主題的看法。 它不會為任何人創(chuàng)造或授予任何權(quán)利，也不會對 FDA 或公眾產(chǎn)生約束力。 如果該方法滿足適用法規(guī)的要求，您可以使用替代方法。
2023-09-15
本文介紹和討論了部分美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)胃腸道局部作用復(fù)雜仿制藥的生物等效性指南，該類藥物具有復(fù)雜的活性成分，體內(nèi)基本無吸收，可在證明仿制藥活性成分與參比藥物相同的基礎(chǔ)上。
本指南旨在為口服速釋 (IR) 5 旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型（例如片劑）的開發(fā)和批準(zhǔn)后階段進(jìn)行生物等效性 (BE) 研究 4 提供建議，6膠囊和口服混懸劑的顆粒/粉末。
本指南為申辦方提供了在癌癥臨床試驗(yàn)中收集一組核心患者報(bào)告臨床結(jié)果的建議，以及選擇儀器和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的相關(guān)注意事項(xiàng)。雖然本指南側(cè)重于患者報(bào)告結(jié)果 (PRO) 指標(biāo)，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗(yàn)中的其他臨
2024 FDA指南：牙科陶瓷 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科陶瓷進(jìn)行上市前提交。
