2024 FDA指南：電子產(chǎn)品用戶手冊(cè)的可接受介質(zhì)
指南
其它
美國食品和藥物管理局發(fā)布該指南，允許制造商以紙質(zhì)或電子形式提供電子產(chǎn)品隨附的用戶手冊(cè)。
2024 FDA指南：容器密封系統(tǒng)和組件更改：玻璃瓶和瓶塞
指南
其它
本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng) （NDA）、生物制品許可申請(qǐng) （BLA） 和簡化新藥申請(qǐng) （ANDA） 的持有人傳達(dá)了關(guān)于報(bào)告和實(shí)施容器封閉系統(tǒng) （CCS） 組件的一些常見變更的建議。
本指南旨在通過描述《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的電子非處方藥（OTC）專論提交要求，并就如何以電子格式向FDA發(fā)送此類OTC專論提交提供建議和其他信息。
2024 FDA指南：血壓和脈搏捐獻(xiàn)者資格要求 - 合規(guī)政策
指南
其它
本指南涉及確定獻(xiàn)血者資格的監(jiān)管要求，這些要求適用于收集血液和血液成分用于輸血或進(jìn)一步制造用途（包括源血漿）的機(jī)構(gòu)。
2024 FDA指南：牙科復(fù)合樹脂設(shè)備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于器械描述、非臨床性能測(cè)試、臨床性能測(cè)試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科復(fù)合樹脂器械的上市前提交。
2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測(cè)檢查的流程和做法
指南
其它
該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)室值
指南
其它
本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。
FDA行業(yè)指南草案：膳食補(bǔ)充劑新膳食成分通知主文件
指南
其它
本指南中的建議擴(kuò)展并取代了FDA修訂后的指南草案《膳食補(bǔ)充劑：新的膳食成分通知和相關(guān)問題》（2016年修訂的指南草案）中與主文件相關(guān)的建議。
2024 FDA行業(yè)指南：Q2（R2） 分析程序的驗(yàn)證
指南
其它
題為“Q2（R2）分析程序驗(yàn)證”的指南為分析程序驗(yàn)證原則提供了一個(gè)總體框架，包括涵蓋光譜數(shù)據(jù)分析使用的驗(yàn)證原則。
本指南旨在通過對(duì)罕見病藥物開發(fā)中常見問題的討論，幫助治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者進(jìn)行有效和成功的藥物開發(fā)計(jì)劃。
FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國食品和藥物管理局（FDA）目前對(duì)這一主題的看法。它不會(huì)為任何人創(chuàng)造或授予任何權(quán)利，也不會(huì)對(duì)FDA或公眾產(chǎn)生約束力。
FDA指南：藥敏試驗(yàn)（AST）系統(tǒng)設(shè)備–更新設(shè)備標(biāo)簽中的斷點(diǎn)
指南
其它
FDA發(fā)布本指南是為了提供建議，以更新藥敏試驗(yàn)（AST）系統(tǒng)器械標(biāo)簽中的藥敏試驗(yàn)解釋標(biāo)準(zhǔn)（STIC）（也稱為“斷點(diǎn)”），以響應(yīng)FDA認(rèn)可的藥敏試驗(yàn)解釋標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站上發(fā)布的斷點(diǎn)更新。
本指南適用于應(yīng)用生理閉環(huán)控制技術(shù)的設(shè)備設(shè)計(jì)和測(cè)試。
FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的標(biāo)簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請(qǐng)人根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請(qǐng))，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽草案。
