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FDA 指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的標簽 指南 其它

本指南旨在幫助申請人為擬議的生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品制定標簽草案。

FDA 指南：內(nèi)源性庫欣綜合征的開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南的目的是向申辦者提供有關用于治療患有內(nèi)源性庫欣綜合征的成人的藥物臨床試驗設計的建議。

FDA 指南：偏頭痛的開發(fā)用于預防性治療的藥物 指南 其它

本指南闡述了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 目前對整體開發(fā)計劃和臨床試驗設計的想法，以支持偏頭痛預防性治療藥物的批準。

FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗 指南 其它

該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關者提供了關于實施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗 （DCT） 的建議。

FDA 指導文件：急性輻射綜合癥的開發(fā)預防和治療藥物 指南 其它

本指南草案的目的是提供信息和建議，以協(xié)助贊助商和其他相關方開發(fā)藥物，以預防或治療因意外或蓄意事件引起的電離輻射暴露引起的急性輻射綜合征 (ARS)。

FDA 指南：M13A 速釋固體口服劑型的生物等效性 指南 其它

本指南旨在提供有關在口服速釋 (IR) 5 開發(fā)和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。

FDA 指南：M10 生物分析方法驗證和研究樣本分析 指南 其它

該指南描述了用于非臨床和臨床研究的生物分析方法驗證的建議。

FDA 行業(yè)指南：神經(jīng)退行性疾病的人類基因治療 指南 其它

本指南為開發(fā)針對影響成人和兒童患者的神經(jīng)退行性疾病的人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品的贊助商提供了建議。神經(jīng)退行性疾病是一組異質(zhì)性疾病，其特征是中樞神經(jīng)系統(tǒng)或周圍神經(jīng)系統(tǒng)的結構和功能進行性退化。

FDA 指導文件：通用片劑和膠囊的大小、形狀和其他物理特性 指南 其它

片劑和膠囊被廣泛制造和開處方，并且可以提供優(yōu)于其他劑型的許多優(yōu)點，包括易于儲存、便攜、易于給藥和給藥的準確性。

FDA行業(yè)指南：潰瘍性結腸炎的治療藥物開發(fā)（草案） 指導原則 其它

本指南的目的是幫助申辦者臨床開發(fā)治療成人潰瘍性結腸炎 (UC) 的藥物。 本指南涉及食品和藥物管理局 (FDA) 目前關于根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 節(jié)

FDA調(diào)查藥品生產(chǎn)的不合格 (OOS) 測試結果 - 2 級修訂 指導原則 其它

本行業(yè)指南提供了該機構目前關于如何評估超標 (OOS) 測試結果的想法。 就本文檔而言，OOS 結果一詞包括所有超出藥物申請、藥物主文件 (DMF)、官方藥典或制造商制定的規(guī)范或驗收標準的測試結果。

FDA以患者為中心的藥物開發(fā)：確定對患者重要的方法 指導原則 其它

本指南（指南 2）是 FDA 正在制定的四份以患者為中心的藥物開發(fā)（PFDD）指導文件系列中的第二份，以逐步描述利益相關者（患者、研究人員、醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)人員和其他人）如何收集 提交患者和護理人員的患者

FDA關于 COVID-19 相關衛(wèi)生通道的公共衛(wèi)生應急政策 指導原則 其它

FDA 在保護美國免受新發(fā)傳染?。ò?2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行）等威脅方面發(fā)揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。 由于對人類安全的重

FDA開發(fā)用于工業(yè)治療阿爾茨海默病藥物指南（草案） 指導原則 其它

本指南的目的是幫助申辦者進行藥物的臨床開發(fā)，用于治療發(fā)生在明顯癡呆（本指南中統(tǒng)稱為早期 AD）之前的散發(fā)性阿爾茨海默病 (AD) 階段。認識到晚期早期 AD 患者和處于癡呆早期階段的 AD 患者可能沒

FDA：513(f)(2) 條從頭分類過程（自動 III 類指定的評估） 指導原則 其它

本文件的目的是為根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品》第 513(f)(2) 條提交和審查 De Novo 分類請求（以下簡稱“De Novo 請求”）的流程提供指導。 法案（FD&a

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