作為開(kāi)發(fā)人類(lèi)基因治療產(chǎn)品（GT 產(chǎn)品）的申辦方，我們 FDA 為您提供關(guān)于長(zhǎng)期隨訪研究（LTFU 觀察）設(shè)計(jì)的建議，以收集給藥后延遲不良事件的數(shù)據(jù)。 GT 產(chǎn)品。通常，GT 產(chǎn)品旨在通過(guò)人體的永久性或
本指南是一系列指南中的一個(gè)，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，該指南包括關(guān)于納入腦轉(zhuǎn)移患者的建議。 本指南旨在協(xié)助利益相關(guān)者，包括
本指南的目的是向藥物贊助商和其他利益相關(guān)者闡明關(guān)于藥物的益處、風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理選項(xiàng)的考慮如何影響食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）對(duì)新藥做出的某些上市前和上市后監(jiān)管決策 根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案
他的指導(dǎo)目的是幫助正在開(kāi)發(fā)藥物、器械或 20 種生物制品（醫(yī)療產(chǎn)品）的申辦者治療骨關(guān)節(jié)炎 (OA) 的潛在病理生理和結(jié)構(gòu)進(jìn)展。2 21
本文件的目的是為根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品》第 513(f)(2) 條提交和審查 De Novo 分類(lèi)請(qǐng)求（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“De Novo 請(qǐng)求”）的流程提供指導(dǎo)。 法案（FD&a
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或該機(jī)構(gòu)）重視患者及其家庭護(hù)理人員的經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)。 FDA 認(rèn)為，這些人能夠而且應(yīng)該能夠通過(guò)參與提供他們對(duì)疾病或病癥的見(jiàn)解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫(yī)療器械在疾病/
腫瘤學(xué)中的藥物批準(zhǔn)通常通過(guò)將藥物添加到當(dāng)前方案中或通過(guò)將研究用藥物產(chǎn)品組合成聯(lián)合方案來(lái)建立治療效果，從而創(chuàng)建具有更高療效的新方案。傳統(tǒng)上，申請(qǐng)人不要求更改先前批準(zhǔn)的藥物的標(biāo)簽以描述如何在新方案中使用該
本指南根據(jù)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）目前對(duì)此問(wèn)題的看法，就如何以及何時(shí)將孕婦納入藥物和生物制品的藥物開(kāi)發(fā)臨床試驗(yàn)提供了建議。 具體而言，該指南支持通過(guò)明智地將孕婦納入臨床試驗(yàn)并仔細(xì)關(guān)注潛在的胎
本指南旨在研發(fā)治療兒童和成人非過(guò)敏性鼻炎（NAR）治療藥物過(guò)程中，在新藥申請(qǐng)上市及生物制劑許可證申請(qǐng)方面支持申辦方。指南討論內(nèi)容包括研發(fā)過(guò)程中臨床表現(xiàn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，有效性，藥物安全性的定義。
FDA指南：非過(guò)敏性鼻炎治療藥物的研發(fā)【英文版】
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本指南旨在研發(fā)治療兒童和成人非過(guò)敏性鼻炎（NAR）治療藥物過(guò)程中，在新藥申請(qǐng)上市及生物制劑許可證申請(qǐng)方面支持申辦方。指南討論內(nèi)容包括研發(fā)過(guò)程中臨床表現(xiàn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，有效性，藥物安全性的定義。
2023-07-15
本文參考美國(guó)FDA發(fā)布的《注射劑可見(jiàn)異物檢查行業(yè)指南(草案)》,同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南和審評(píng)工作，從可見(jiàn)異物概念、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)過(guò)程控制和樣品檢查、生命周期管理等方面對(duì)注射劑可見(jiàn)異物的控制策略進(jìn)行介紹
2023-06-07
FDA于2022年2月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，詳細(xì)介紹FDA的該指導(dǎo)原則，期望有助于國(guó)內(nèi)對(duì)這類(lèi)新藥的研發(fā)與監(jiān)管。
