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2024 FDA指南：常見問題 — 開發(fā)潛在的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品 指南 其它

本指南旨在為行業(yè)提供細(xì)胞和基因治療 （CGT） 產(chǎn)品開發(fā)過程中出現(xiàn)的常見問題 （FAQ） 和常見問題的解答，并幫助促進(jìn)安全、有效和高質(zhì)量 CGT 產(chǎn)品的開發(fā)。

FDA工業(yè)指南：根據(jù) GDUFA 提交某些 ANDA 之前對藥品主文件進(jìn)行審查 指南 其它

本指南適用于 II 類活性藥物成分 (API) 藥物主文件 (DMF) 的持有者，這些文件將在簡化新藥申請 (ANDA) 或 ANDA 的事先批準(zhǔn)補(bǔ)充文件 (PAS) 中引用。

2024 FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔 指南 其它

本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 當(dāng)前對這一主題的看法。

2024 FDA指南：癌癥臨床試驗資格標(biāo)準(zhǔn)：清除期和伴隨藥物 指南 其它

本指南是一系列指南之一，這些指南就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物或生物制品的臨床試驗的資格標(biāo)準(zhǔn)提供了建議。具體而言，該指南包括有關(guān)適當(dāng)使用清除期和同時排除藥物的建議。

FDA指南：關(guān)于藥物和生物制品非干預(yù)性研究的考慮因素 指南 其它

本指南草案的制定是為了回應(yīng)利益相關(guān)者對潛在使用非干預(yù)性研究來促進(jìn)藥物有效性或安全性的證明的日益增長的興趣。

FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報告金額技術(shù)符合性指南 指南 其它

本指南補(bǔ)充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報告數(shù)量指南草案。

FDA指南：嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)的注意事項 指南 其它

嵌合抗原受體 （CAR） T 細(xì)胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品，其中 T 細(xì)胞特異性經(jīng)過基因修飾，能夠識別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助申辦方（包括行業(yè)和學(xué)術(shù)申辦方）開發(fā)CAR T細(xì)胞產(chǎn)品。

FDA指南：骨科器械上金屬涂層和/或磷酸鈣涂層的表征 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于支持骨科器械金屬涂層和/或磷酸鈣涂層上市前提交的信息的建議。本指南適用于骨科器械上的金屬涂層、磷酸鈣涂層或金屬和磷酸鈣雙重涂層。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致

FDA指南：多肽藥物產(chǎn)品的臨床藥理學(xué)注意事項 指南 其它

本指南為幫助行業(yè)開發(fā)多肽藥物產(chǎn)品提供了建議。具體而言，本指南定稿后，將描述 FDA 目前對臨床藥理學(xué)考慮因素影響的想法，包括肝損傷、藥物相互作用（DDI）、QTc 間期延長風(fēng)險等。

FDA指南：化妝品工廠注冊和化妝品清單合規(guī)政策 指南 其它

本指南旨在幫助遵守與設(shè)施注冊相關(guān)要求的化妝品設(shè)施的所有者或經(jīng)營者，以及遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)下化妝品清單相關(guān)要求的負(fù)責(zé)人。

FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評價 指南 其它

FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所要求和實施自愿遠(yuǎn)程互動評估。

FDA 指南：藥物生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評價 指南 其它

FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場所以及FDA生物研究監(jiān)測(BIMO)計劃所涵蓋的藥品場所進(jìn)行自愿遠(yuǎn)程互動評估。

FDA 指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議 指南 其它

與體重減輕相關(guān)的適應(yīng)癥的實例包括超重或肥胖患者的體重減輕、體重減輕、體重管理或肥胖治療的適應(yīng)癥。由于設(shè)備設(shè)計多種多樣，與這些設(shè)備相關(guān)的體重減輕和風(fēng)險以及某些推薦測試的適用性可能存在差異。

FDA 指南：肽類藥物產(chǎn)品的臨床藥理學(xué)考慮因素 指南 其它

本指南描述了FDA關(guān)于肽類藥物產(chǎn)品開發(fā)計劃的臨床藥理學(xué)考慮因素的建議，包括肝損傷、藥物相互作用 (DDI)、評估 QTc 延長風(fēng)險、免疫原性風(fēng)險以及對藥代動力學(xué) (PK) 的影響、安全性和療效評估。

FDA 指南：非結(jié)核分枝桿菌引起的肺部疾病的開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南幫助申辦者進(jìn)行由非結(jié)核分枝桿菌復(fù)合物(MAC)引起的非結(jié)核性分枝桿菌肺病(NTM-PD)治療藥物的臨床開發(fā)。

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