Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE
2015年3月，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布了醫(yī)療護理中的醫(yī)療器械再處理—方法及說明指南。
美國FDA致幻藥臨床研究考慮要點的行業(yè)指導原則草案介紹
指導原則
其它
2024-08-20
FDA于2023年6月發(fā)布的“致幻藥臨床研究考慮要點的行業(yè)指導原則草案”的具體內(nèi)容，為開發(fā)用于治療精神心理疾病（例如精神障礙、物質(zhì)使用障礙）的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。
2023-05-30
而我國目前尚沒有類似的指導原則，詳細介紹FDA該指導原則的主要內(nèi)容，期望對我國這類藥物的開發(fā)研究及其監(jiān)管有所幫助。
2023-05-08
FDA發(fā)布的“人用處方藥和生物制品說明書的用法用量項目”指導原則詳細而具體地介紹了“用法用量”項目的撰寫要求并附有示例，其中主要包括對說明書該項目撰寫的基本原則和對該項目各種具體內(nèi)容的撰寫要求。
2023-04-07
FDA于2023年1月發(fā)布了“人用處方藥和生物制品說明書的用法用量項目——內(nèi)容和格式”的供企業(yè)用的指導原則草案，本文詳細介紹FDA該指導原則，以期對我國藥品說明書該項目的撰寫有參考價值。
FDA 正在發(fā)布這份指南草案，該指南最終確定后，將為基于寡核苷酸的療法 (ONT) 的非臨床安全性評估方法提供建議，以支持這些產(chǎn)品的臨床開發(fā)和營銷。
2024 FDA指南：牙科印模材料 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關(guān)于性能標準的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科印模材料的上市前提交。
2024 FDA指南：針對診斷 X 射線設(shè)備制造商的輻射控制法規(guī)
指南
其它
本指導文件僅涉及 FD&C 法案的電子產(chǎn)品規(guī)定以及實施這些規(guī)定的法規(guī)中適用于診斷 X 射線設(shè)備的要求。
2024 FDA指南：在整個產(chǎn)品生命周期中整合自愿的患者偏好信息
指南
其它
FDA 發(fā)布該指南草案，以說明在整個產(chǎn)品生命周期中何時以及可以使用哪些方法收集和提交患者偏好信息 （PPI）。
根據(jù)美國法律法規(guī)，認可2024年1月2024年1月發(fā)布的題為“使用ISBT 128統(tǒng)一標記血液和血液成分的美國行業(yè)共識標準”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標簽中成分聲明的內(nèi)容和格式
指南
其它
本指南旨在幫助新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）申請人在其申請中提交準確、完整的成分聲明，并在標簽中提交相應(yīng)的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標簽中編寫成分聲明和相應(yīng)成分聲明的最佳實踐。
FDA指南：體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的數(shù)據(jù)完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現(xiàn)和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
