FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動(dòng)物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于動(dòng)物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。
FDA指南：評(píng)估產(chǎn)生組織加熱和/或冷卻的醫(yī)療設(shè)備的熱效應(yīng)
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于評(píng)估醫(yī)療器械熱效應(yīng)的測(cè)試建議。本指南適用于因設(shè)備使用而產(chǎn)生組織溫度變化（即加熱和/或冷卻）的器械。
本指南闡述了 FDA 當(dāng)前關(guān)于臨床藥理學(xué)考慮因素的想法以及生物分析方法、給藥策略、劑量和暴露反應(yīng)分析、內(nèi)在因素、QTc 評(píng)估、免疫原性和藥物相互作用 (DDI) 的建議。
FDA指南：CVM GFI #283 優(yōu)先人畜共患動(dòng)物藥物指定和審查流程
指南
其它
本指南概述了新動(dòng)物藥物獲得PZAD認(rèn)定應(yīng)滿足的資格標(biāo)準(zhǔn)，并描述了申辦者申請(qǐng)此類認(rèn)定的流程。此外，本指南還確定了加快 PZAD 審核流程的增強(qiáng)功能。
FDA行業(yè)指南：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究報(bào)告的翻譯:問(wèn)題和答案
指南
其它
本問(wèn)答文件旨在澄清FDA關(guān)于將符合GLP法規(guī)的研究報(bào)告從非英語(yǔ)翻譯成英語(yǔ)的建議。我們期望本指南中描述的翻譯GLP研究報(bào)告的建議將增加我們的利益相關(guān)者對(duì)所需文件的理解。
FDA指南：用于支持患者監(jiān)護(hù)的非侵入式遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備的執(zhí)行策略
指南
其它
在COVID-19出現(xiàn)后，F(xiàn)DA于2020年3月首次發(fā)布了該指南，以提供一項(xiàng)政策，幫助擴(kuò)大非侵入性遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)設(shè)備的可用性和能力，以解決PHE問(wèn)題。
本指南旨在就資格標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)和療效終點(diǎn)向申辦者提供建議，以提高臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，并提高治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃的效率。
本指南旨在幫助申請(qǐng)人為適用于治療高血壓的藥物的心血管結(jié)果聲明制定標(biāo)簽。除了少數(shù)例外，目前抗高血壓藥物的標(biāo)簽僅包括這些藥物用于降低血壓的信息；標(biāo)簽不包括與此類血壓降低預(yù)期的心血管結(jié)果相關(guān)的臨床益處的信息
本指南描述了 FDA 對(duì)猴痘診斷測(cè)試緊急使用授權(quán) (EUA) 請(qǐng)求的審查優(yōu)先級(jí)，描述了 FDA 對(duì)某些診斷測(cè)試的執(zhí)行政策，這些診斷測(cè)試由符合要求的臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案 (CLIA) 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)和
本指南向申辦者提供有關(guān)開(kāi)發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于腎細(xì)胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無(wú)病生存期 (DFS) 分析和
本指南向申辦者提供有關(guān)開(kāi)發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、無(wú)病生存期 (DFS)
本指南描述了在防止藥物與含有β-內(nèi)酰胺環(huán)的化合物交叉污染方面很重要的方法、設(shè)施設(shè)計(jì)元素和控制措施。 本指南還提供了有關(guān)非青霉素β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內(nèi)酰胺類化合
本技術(shù)一致性指南（指南）提供了有關(guān)如何向藥物評(píng)估和研究中心 (CDER) 或生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER) 提交電子研究性新藥申請(qǐng) (IND) 安全報(bào)告的規(guī)范、建議和一般注意事項(xiàng) ）。 本指南補(bǔ)
嵌合抗原受體 (CAR) T 細(xì)胞產(chǎn)品是人類基因治療產(chǎn)品，其中 T 細(xì)胞特異性經(jīng)過(guò)基因改造，能夠識(shí)別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助贊助商（包括行業(yè)和學(xué)術(shù)贊助商）開(kāi)發(fā) CAR T 細(xì)胞產(chǎn)品。在
本指南向申辦者提供有關(guān)藥物和生物制劑開(kāi)發(fā)的建議，這些藥物和生物制劑由 CDER 和 CBER 監(jiān)管，用于肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌的輔助治療。 該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照物選擇、隨訪影像學(xué)評(píng)估、疾病復(fù)發(fā)確定、
