本指南為行業(yè)、研究人員、醫(yī)生、機構(gòu)審查委員會 (IRB) 和患者提供有關(guān)實施 FDA 關(guān)于擴大獲得用于研究性新藥申請 (IND) 下治療用途的研究性藥物的規(guī)定的信息（21 CFR 第 312 部分，
FDA藥物評估與研究中心聯(lián)用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-
本指南為臨床研究人員和申辦者提供建議，建議將尚未接受可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療方案）的癌癥患者納入用于治療非治愈性癌癥的藥物和生物制品的臨床試驗。 環(huán)境。 就本指南而言，非治愈性通常定義為 1) 實體
這份修訂后的指導文件為您收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構(gòu)提供 FDA 修訂后的獻血者延期建議，適用于傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風險增加的個人。 我們 (FDA) 還建議您對您的捐
本指南的目的是幫助申辦者開發(fā)用于治療或預(yù)防異質(zhì)性疾病組（統(tǒng)稱為大皰性表皮松解癥 (EB)）的嚴重皮膚表現(xiàn)的藥物。 缺乏有效的 EB 治療選擇代表了一個重要的未滿足的醫(yī)療需求。
本指南旨在幫助申辦者開發(fā)藥物輔助治療阿片類藥物使用障礙 (OUD) 的藥物。 本指南解決了可接受的臨床終點，以證明此類藥物的有效性。
《21 世紀治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為有需要的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《21 世紀治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“將青少年患者納入成人腫瘤臨床試驗的考慮因素”的最終指南。 本指南的目的是為制藥業(yè)、臨床研究人員和機構(gòu)審查委員會提供信息，以
生物制品評估和研究中心 (CBER)/細胞、組織和基因治療辦公室 (OCTGT) 正在發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者和研究人員設(shè)計細胞治療 (CT) 和基因治療 (GT) 的早期臨床試驗 ） 產(chǎn)品。 CT和
FDA指南：評估醫(yī)療器械提交中計算建模和仿真的可信度
指南
其它
2023-11-17
本指南提供了一個一般的風險知情框架，可用于醫(yī)療器械監(jiān)管提交中使用的計算建模和模擬(CM&S)的可信度評估。
2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件提供了 FDA 關(guān)于支持骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈上市前提交的信息建議。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交的一致性并促進有效審查。
2024 FDA指南：氣動牙科手機和氣動馬達 - 基于安全和性能途徑的性能標準
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關(guān)于性能標準的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機和氣動馬達進行上市前提交。
該指導文件提供了 FDA 關(guān)于性能標準的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對牙科水泥進行上市前提交。
