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FDA生物標志物鑒定：證據框架 其它

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機構）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標志物資格：證據框架”。 本指南草案提供了有關一般注意事項的建議，以根據2

FDA指南：在FDA監(jiān)管的醫(yī)療產品的臨床試驗和臨床研究中收集種族和民族數據 指南 其它

本指南的目的是提供FDA對使用標準化方法收集和報告種族和民族數據的期望和建議，包括從FDA監(jiān)管的醫(yī)療產品的臨床研究和臨床試驗中收集和報告的信息。

FDA 和行業(yè)對醫(yī)療器械De Novo 分類請求的行動：對 FDA 審查時間和目標的影響 指導原則 其它

2017 年醫(yī)療器械用戶費用修正案 (MDUFA IV) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），授權 FDA 就對 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的

2024 FDA指南：合格評定 （ASCA） 計劃認可計劃 指南 其它

該法案是 2022 年醫(yī)療器械用戶費用修正案 （MDUFA V） 的一部分。為自愿 ASCA 計劃建立目標、范圍、程序和適當的框架支持該機構繼續(xù)努力有效和高效地利用其科學資源來保護和促進公共衛(wèi)生。

2024 FDA指南：藥物開發(fā)平臺技術指定項目 指南 其它

本指南概述了獲得平臺技術指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來自指定平臺技術的數據、如何在里程碑會議上討論計劃的指定請求、提交指定請求的建議內容以及指定請求的審核時間表。

FDA指南：實時腫瘤學評論(RTOR)行業(yè)指南 指南 其它

本指南不涉及FDA的加速項目，如快速通道指定，突破性治療指定或優(yōu)先審查指定。關于這些加速項目的更多信息可以在2014年5月的《嚴重疾病加速項目行業(yè)指南-藥物和生物制品》中找到。

FDA指南：外用眼科藥品的質量考慮因素 指南 其它

本指南討論了用于眼內和眼周局部給藥的眼科藥品（即溶液、混懸液、乳劑、凝膠、軟膏和乳膏）的某些質量注意事項。

FDA 指導文件：肺結核的開發(fā)治療藥物 指南 其它

本指南草案修訂并取代了 2013 年 11 月 6 日發(fā)布的同名行業(yè)指南草案。

FDA 指導文件：E11A 兒科外推 指南 其它

本指南的目的是為使用兒科外推法支持兒科藥物的開發(fā)和授權提供建議并促進國際協(xié)調。統(tǒng)一兒科外推方法應減少地區(qū)之間出現(xiàn)重大差異的可能性。重要的是，統(tǒng)一還應減少兒科人群接觸不必要的臨床試驗，并促進全球更及時地

FDA 指導文件：Q14 分析程序開發(fā) 指南 其它

本指南描述了開發(fā)和維護適用于原料藥和制劑質量評估的分析程序的科學和基于風險的方法。ICH Q8 藥物開發(fā)中建議的系統(tǒng)方法以及 ICH Q9 質量風險管理的原則也可以應用于分析程序的開發(fā)和生命周期管理。

FDA 行業(yè)指南草案：實時腫瘤學審查 (RTOR) 指南 其它

本指南的目的是就提交選定的新藥申請 (NDA) 和生物許可申請 (BLA) 的流程向申請人提供建議，并在實時腫瘤學審查 (RTOR) 下進行審查。

FDA：人類視網膜疾病的基因治療 指導原則 其它

本指南為發(fā)起人開發(fā)人類基因治療 (GT) 產品提供建議，用于影響成人和兒童患者的視網膜疾病。 這些疾病的病因、患病率、診斷和治療各不相同，包括遺傳和年齡相關疾病。 這些疾病表現(xiàn)為中樞性或外周性視力障礙

FDA：兒科罕見病優(yōu)先審評券計劃（草案） 指導原則 其它

本指南提供了有關食品和藥物管理局安全與創(chuàng)新法案 (FDASIA) 第 908 節(jié)的實施信息，該法案將第 529 節(jié)添加到《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）中。 根據第 529 條

FDA：近紅外分析程序的開發(fā)和提交 指導原則 其它

本指南為申請人提供建議，以幫助開發(fā)、驗證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評估原料藥和藥品的特性、強度、質量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA) 以及小

FDA指導原則：非劣效臨床試驗 指導原則 其它

本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申請人提供指導，以提供關于適當使用非劣效性 (NI) 研究設計的證據 藥物或生物制劑的有效

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