2024 FDA指南：用于醫(yī)療器械生物相容性評(píng)估的化學(xué)分析
指南
其它
該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于分析化學(xué)測(cè)試的建議，以評(píng)估醫(yī)療器械的生物相容性。
2023 年 3 月的 MQSA 規(guī)則使乳房 X 光檢查法規(guī)現(xiàn)代化，并規(guī)定提供給患者的乳房 X 光檢查報(bào)告具體說(shuō)明患者是否有致密或不致密的乳房組織，并包括一個(gè)關(guān)于乳房密度重要性的規(guī)定段落。
2024 FDA指南：關(guān)于研究和許可的 COVID-19 恢復(fù)期血漿的建議
指南
其它
本指南為血液機(jī)構(gòu)提交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的建議，以生產(chǎn)用于輸血的COVID-19恢復(fù)期血漿，用于治療免疫抑制疾病患者或在門診或住院環(huán)境中接受免疫抑制治療的患者。
2024 FDA指南：開發(fā)寡核苷酸療法的臨床藥理學(xué)考慮因素
指南
其它
本指南就何時(shí)進(jìn)行這些評(píng)估以及哪些類型的評(píng)估適合解決上述主題提供了建議。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“REMS邏輯模型：將程序設(shè)計(jì)與評(píng)估聯(lián)系起來(lái)的框架”的行業(yè)指南草案。該指南描述了FDA的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略（REMS）邏輯模型。
FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見書：IND安全報(bào)告：行業(yè)指南
指南
其它
本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測(cè)試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強(qiáng)調(diào)了 （1） BA 和 BE 研究的測(cè)試物品和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何分發(fā)給測(cè)試機(jī)構(gòu)，（2） 測(cè)試機(jī)構(gòu)應(yīng)如何隨機(jī)選擇用于測(cè)試的樣品和材料作為儲(chǔ)備樣品，以及 （3） 應(yīng)如何保留儲(chǔ)備樣品。
FDA行業(yè)指南：新的膳食成分申報(bào)程序和時(shí)間表 - 膳食補(bǔ)充劑
指南
其它
本指南重點(diǎn)介紹有關(guān) NDIN 提交和審核過(guò)程的常見問(wèn)題。我們鼓勵(lì)您在準(zhǔn)備提交 NDIN 時(shí)查閱本指南。
FDA指南：結(jié)合人類基因組編輯的人類基因治療產(chǎn)品
指南
其它
在本指南中，我們FDA為申辦者提供建議，以開發(fā)包含人類體細(xì)胞基因組編輯（GE）的人類基因治療產(chǎn)品。具體而言，本指南提供了有關(guān)研究性新藥 （IND） 申請(qǐng)中應(yīng)提供的信息的建議，以便根據(jù)聯(lián)邦法規(guī) 312.
本指南的目的是為FDA提供當(dāng)前的思路:1)根據(jù)生命周期方法管理和報(bào)告cct產(chǎn)品的制造變化,2)進(jìn)行可比性研究,以評(píng)估制造變化對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
該指南的主要重點(diǎn)是使用預(yù)后基線協(xié)變量來(lái)提高估計(jì)和測(cè)試治療效果的統(tǒng)計(jì)效率。
該指南是在國(guó)際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實(shí)施和總體設(shè)計(jì)提供了統(tǒng)一的建議。
該文件提供指導(dǎo)，以協(xié)助申辦者進(jìn)行尼古丁替代療法 (NRT) 藥物產(chǎn)品的臨床開發(fā)，包括但不限于那些旨在戒煙和相關(guān)慢性適應(yīng)癥的藥物。
本指南向考慮使用外部對(duì)照臨床試驗(yàn)來(lái)提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對(duì)照試驗(yàn)中，將根據(jù)方案接受測(cè)試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗(yàn)外部人群的結(jié)果進(jìn)行比較。
