本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療急性髓細(xì)胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關(guān)于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的想法，以支持 AML 治療的適應(yīng)癥
國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開發(fā)、注冊(cè)和維護(hù)安全、有效和高質(zhì)量的藥物 方式。 通過協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預(yù)期，ICH 指
本指南旨在向申請(qǐng)人和制造商提供有關(guān)符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中關(guān)于用眼杯、滴管或其他分配器包裝的眼科藥物要求的信息。 本指南適用于未根據(jù) FD&C 法案第 505 條獲得批
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品贊助商、申請(qǐng)持有者和申請(qǐng)人盡量減少與其產(chǎn)品相關(guān)的用藥錯(cuò)誤。 本指南側(cè)重于應(yīng)用程序持有人的容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計(jì)的安全方面。 它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的建議。 環(huán)境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實(shí)
本指南的目的是描述 FDA 對(duì) CDER 和 CBER 監(jiān)管的癌癥藥物或生物制品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議，旨在支持產(chǎn)品標(biāo)簽描述來自實(shí)體瘤的中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 轉(zhuǎn)移患者的抗腫瘤活性 在中樞神經(jīng)系統(tǒng)之外。
本指南提供了 FDA 目前關(guān)于在 FDA 孤兒藥法規(guī)下確定人類基因治療產(chǎn)品相同性的想法，以實(shí)現(xiàn)孤兒藥指定和孤兒藥獨(dú)占性。 本指南旨在幫助利益相關(guān)者，包括尋求孤兒藥指定和孤兒藥獨(dú)占權(quán)的行業(yè)和學(xué)術(shù)贊助商，
FDA指導(dǎo)原則：腫瘤藥物和生物制劑審批的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療成人和兒童潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 19 的藥物。 具體而言，本指南 20 解決了食品和藥物管理局 (FDA) 當(dāng)前關(guān)于 UC 臨床試驗(yàn)療效 21 終點(diǎn)的想法。
本指南確定了用于女性絕育的永久性宮腔鏡放置輸卵管植入裝置的某些標(biāo)簽組件的內(nèi)容和格式。 FDA 認(rèn)為該指南將有助于確保女性在接受植入前接收并了解有關(guān)此類器械的益處和風(fēng)險(xiǎn)的信息。
本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評(píng)估藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中治療中出現(xiàn)的自殺意念和行為的發(fā)生。2 本指南的重點(diǎn)是在研究性新藥申請(qǐng)或試驗(yàn)中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)擬在新藥申請(qǐng)或生物制劑許可申請(qǐng)中提交。具體而言，本
本指南適用于正在考慮根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請(qǐng)求的藥物和生物制品（以下簡稱藥物 1）的申辦者。 美國食品藥品監(jiān)督管理局 (Foo
本文件旨在幫助標(biāo)簽商和 FDA 認(rèn)可的發(fā)布機(jī)構(gòu)遵守唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 標(biāo)簽要求，包括闡明 FDA 對(duì) 21 CFR 801.40 下某些要求的解釋。 具體而言，本指南描述了有關(guān) UDI 形式和
由于全球僅有 22 名患有任何特定罕見疾病的患者，因此針對(duì)治療罕見疾病 21 的多種研究藥物的同時(shí)出現(xiàn)的試驗(yàn)可能對(duì)有效的藥物開發(fā)構(gòu)成重大挑戰(zhàn)。本指南的目的是 23 促進(jìn)兒科罕見病的藥物開發(fā)。特別是，它
