FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“高血壓：開發(fā)用于治療的固定組合藥物產(chǎn)品”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療高血壓的固定組合藥物產(chǎn)品的臨床
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說明采用主方案設(shè)計的臨床試驗的設(shè)計、實施和分析的要求。
FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預(yù)防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴(yán)重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無癥狀感染。
2022-04-08
詳細(xì)介紹FDA參比制劑（RLD）說明書修訂后簡化新藥申請（ANDA）說明書的修訂，期望對中國RLD說明書修訂后的仿制藥說明書的修訂以及聯(lián)合用藥方案中的抗腫瘤藥的“交叉說明”的實施有幫助。
2022-02-08
本文主要詳細(xì)介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險評估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評的獲益-風(fēng)險評估的"獲益-風(fēng)險框架"方法。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標(biāo)簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標(biāo)簽內(nèi)容和格式規(guī)定確定藥物相互作用（DI）信息在標(biāo)簽中的適當(dāng)位置和內(nèi)容。
2024 FDA指南：從腫瘤學(xué)多區(qū)域臨床開發(fā)計劃生成臨床證據(jù)的注意事項
指南
其它
本指南為正在規(guī)劃用于治療癌癥的藥物的全球臨床開發(fā)項目的申辦方提供了建議，以改進(jìn)從一項或多項旨在支持上市申請的多區(qū)域臨床試驗 （MRCT） 中獲得的證據(jù)。
2024 FDA指南：優(yōu)化人類處方藥和生物制品的劑量用于治療腫瘤疾病
指南
其它
本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用法的批準(zhǔn)申請之前，確定用于臨床開發(fā)過程中用于治療腫瘤疾病的人類處方藥或生物制品的優(yōu)化劑量。
2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項
指南
其它
本指南為設(shè)計旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關(guān)鍵臨床研究（以下簡稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請。
2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險分析的目的和內(nèi)容
指南
其它
本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來確定產(chǎn)品開發(fā)過程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營銷申請。
FDA指南：以電子方式提交來自IND豁免BA / BE研究行業(yè)指南的快速安全報告
指南
其它
本指南為支持簡化新藥申請（ANDA）2而進(jìn)行的研究性新藥（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件報告系統(tǒng)（FAERS）提交了快速個案安全報告（ICSR）的說明。
FDA指南：開發(fā)靶向SARS-CoV-2的單克隆抗體產(chǎn)品，獲得緊急使用授權(quán)
指南
其它
本指南就開發(fā)用于預(yù)防或治療COVID-2的靶向SARS-CoV-19的單克隆抗體產(chǎn)品向申辦者提供建議，包括應(yīng)對新出現(xiàn)的變異株的影響。
FDA指南：根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法》對某些處方藥的驗證系統(tǒng)
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“某些處方藥的藥品供應(yīng)鏈安全法下的驗證系統(tǒng)”。該指南涉及制造商、重新包裝商、批發(fā)分銷商和配藥商必須具備的驗證系統(tǒng)。
