本指南的目的是協(xié)助贊助者進行藥物、生物制品、治療裝置和細胞處理裝置的臨床開發(fā),以預(yù)防或治療異體造血干細胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
FDA發(fā)布本指南,為更新抗菌藥敏感性測試系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)備標簽中的敏感性測試解釋標準(STIC)(也稱為"斷點")提供建議,以回應(yīng)在fda認可的抗菌藥敏感性測試解釋標準網(wǎng)站上公布的斷點更新。
FDA指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 臨床研究和收益風險考慮
指南
其它
本指導文件草案提供了關(guān)于器械臨床研究設(shè)計的建議，這些器械具有與減肥相關(guān)的適應(yīng)癥，并且還包括FDA如何考慮利益-風險分析來支持這些適應(yīng)癥的討論。
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎手術(shù)期間使用的組織封閉系統(tǒng)。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統(tǒng)提交的有效審查。
本指南旨在幫助申辦者監(jiān)測生長情況，并在適當?shù)那闆r下，在招募患有罕見和常見疾病的兒科參與者的臨床試驗中監(jiān)測青春期發(fā)育。本指南為測量和記錄生長以及評估青春期發(fā)育以評估安全性的最合適方法提供了建議。
本指南根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（21 USC 355）第 505 節(jié)和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協(xié)助行業(yè)開發(fā)寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些評估
本指南描述了在防止藥物與含有β-內(nèi)酰胺環(huán)的化合物交叉污染方面很重要的方法、設(shè)施設(shè)計元素和控制措施。本指南還提供了有關(guān)非青霉素β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內(nèi)酰胺類化合物
本指南根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（21 U.S.C. 355）第 505 節(jié)和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協(xié)助行業(yè)開發(fā)寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些
本指南向申辦者和非臨床實驗室提供有關(guān)在組織病理學評估和/或病理學同行評審期間使用和管理使用非人類樣本進行符合良好實驗室規(guī)范 (GLP) 的非臨床毒理學研究的整個載玻片圖像的信息。
該修訂的指南草案涉及制造商、再包裝商、批發(fā)分銷商和分配商必須具備的驗證系統(tǒng)，以遵守經(jīng)藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA 修訂) 的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) ）。 具體而言，本
本指南提供建議，以協(xié)助行業(yè)和其他參與開發(fā)具有細胞毒性小分子藥物或有效載荷的抗體-藥物偶聯(lián)物 (ADC) 的相關(guān)方。 具體而言，本指南闡述了 FDA 目前對 ADC 開發(fā)計劃的臨床藥理學考慮和建議的思考
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。 環(huán)境。 出于本指南的目的，非治愈性通常定義為 1) 實
