本指南的目的是幫助申辦者前瞻性地評(píng)估藥物和生物制品臨床試驗(yàn)中治療中出現(xiàn)的自殺意念和行為的發(fā)生。2 本指南的重點(diǎn)是在研究性新藥申請(qǐng)或試驗(yàn)中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)擬在新藥申請(qǐng)或生物制劑許可申請(qǐng)中提交。具體而言，本
本指南適用于正在考慮根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 526 條為其藥物提交孤兒藥指定請(qǐng)求的藥物和生物制品（以下簡(jiǎn)稱藥物 1）的申辦者。 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (Foo
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療成人和兒童潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 19 的藥物。 具體而言，本指南 20 解決了食品和藥物管理局 (FDA) 當(dāng)前關(guān)于 UC 臨床試驗(yàn)療效 21 終點(diǎn)的想法。
由于全球僅有 22 名患有任何特定罕見疾病的患者，因此針對(duì)治療罕見疾病 21 的多種研究藥物的同時(shí)出現(xiàn)的試驗(yàn)可能對(duì)有效的藥物開發(fā)構(gòu)成重大挑戰(zhàn)。本指南的目的是 23 促進(jìn)兒科罕見病的藥物開發(fā)。特別是，它
本指南確定了用于女性絕育的永久性宮腔鏡放置輸卵管植入裝置的某些標(biāo)簽組件的內(nèi)容和格式。 FDA 認(rèn)為該指南將有助于確保女性在接受植入前接收并了解有關(guān)此類器械的益處和風(fēng)險(xiǎn)的信息。
FDA指導(dǎo)原則：腫瘤藥物和生物制劑審批的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇
本文件旨在幫助標(biāo)簽商和 FDA 認(rèn)可的發(fā)布機(jī)構(gòu)遵守唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 標(biāo)簽要求，包括闡明 FDA 對(duì) 21 CFR 801.40 下某些要求的解釋。 具體而言，本指南描述了有關(guān) UDI 形式和
FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergen
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“高血壓：開發(fā)用于治療的固定組合藥物產(chǎn)品”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行用于治療高血壓的固定組合藥物產(chǎn)品的臨床
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國(guó)FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說(shuō)明采用主方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析的要求。
FDA行業(yè)指南：COVID-19：開發(fā)用于治療或預(yù)防的藥物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分為輕度至重度或46種危重疾病，后者包括肺炎、嚴(yán)重急性呼吸綜合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起無(wú)癥狀感染。
2022-04-08
詳細(xì)介紹FDA參比制劑（RLD）說(shuō)明書修訂后簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）說(shuō)明書的修訂，期望對(duì)中國(guó)RLD說(shuō)明書修訂后的仿制藥說(shuō)明書的修訂以及聯(lián)合用藥方案中的抗腫瘤藥的“交叉說(shuō)明”的實(shí)施有幫助。
2022-02-08
本文主要詳細(xì)介紹FDA《新藥和生物制品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估供企業(yè)用的指導(dǎo)原則》(草案)及FDA目前采用的新藥審評(píng)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的"獲益-風(fēng)險(xiǎn)框架"方法。
