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2024 FDA指南：用于遞送藥物和生物制品的設(shè)備的基本藥物遞送輸出 指南 其它

該指南包括對(duì)在調(diào)查、營(yíng)銷和上市后變更申請(qǐng)中提交的信息和數(shù)據(jù)的建議。

FDA發(fā)布真實(shí)世界研究用于藥物和生物制品的非干預(yù)臨床研究的指導(dǎo)原則 指南 其它

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評(píng)估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:

FDA 行業(yè)指南：某些處方藥的藥品供應(yīng)鏈安全法案下的驗(yàn)證系統(tǒng) 指南 其它

該指南涵蓋了法定驗(yàn)證系統(tǒng)的要求，包括對(duì)確定為可疑產(chǎn)品的檢疫和調(diào)查，以及確定為不合法產(chǎn)品的檢疫和處理。

FDA行業(yè)指南：撤銷低脂酸奶和脫脂酸奶標(biāo)準(zhǔn)和修訂酸奶標(biāo)準(zhǔn)的最終規(guī)定 指南 其它

在2021年6月11日的聯(lián)邦公報(bào)(86 FR 31117)中，我們發(fā)布了一項(xiàng)名為“牛奶和奶油產(chǎn)品以及酸奶產(chǎn)品;撤銷低脂酸奶和脫脂酸奶標(biāo)準(zhǔn)并修訂酸奶標(biāo)準(zhǔn)的最終規(guī)則。

FDA指南：使用項(xiàng)目反應(yīng)理論提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集和臨床結(jié)果評(píng)估文件 指南 其它

本文件提供了使用項(xiàng)目反應(yīng)理論(IRT)提交臨床結(jié)果評(píng)估(COA)數(shù)據(jù)的技術(shù)規(guī)范，并補(bǔ)充了FDA藥物評(píng)估和研究中心(CDER)以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)(PFDD)方法指南系列。

FDA指南：在磁共振（MR）環(huán)境中對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性測(cè)試和標(biāo)記 指南 其它

本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于評(píng)估醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測(cè)試建議，以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。

FDA指南：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容 指南 其它

本文件提供了FDA向業(yè)界提出的有關(guān)網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計(jì)、標(biāo)簽的建議，以及FDA建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備的上市前提交中的文件。

FDA 指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 臨床研究和效益-風(fēng)險(xiǎn)考慮因素 指南 其它

該指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于具有與減肥相關(guān)的使用適應(yīng)癥的設(shè)備的臨床研究設(shè)計(jì)的建議，還包括關(guān)于 FDA 如何考慮支持此類適應(yīng)癥的效益風(fēng)險(xiǎn)分析的討論。

FDA 指導(dǎo)文件：聯(lián)合口服避孕藥行業(yè)指南的臨床藥物相互作用研究 指南 其它

本指南旨在幫助研究性新藥申請(qǐng)，以解決與 COC 暴露增加或減少相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

FDA 指南：優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人用處方藥和生物制品的劑量 指南 其它

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業(yè)指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用途的

FDA 行業(yè)指南：在早期臨床試驗(yàn)中研究多種版本的細(xì)胞或基因治療產(chǎn)品 指南 其它

。本指南最終確定了日期為 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何組織和構(gòu)建 IND、提交新信息和報(bào)告不良事件。

FDA 指導(dǎo)文件：在 ANDA 中提交的外用藥物產(chǎn)品的體外釋放試驗(yàn)研究 指南 其它

本指南旨在幫助申請(qǐng)者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng) (ANDA)，包括外皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為

FDA 指導(dǎo)文件：身份和強(qiáng)度聲明——人用非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式 指南 其它

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“身份和強(qiáng)度聲明——人類非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式”的行業(yè)指南草案。本指南草案為人類非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽

行業(yè)和 FDA 工作人員指南：體外診斷設(shè)備的更換試劑和儀器系列政策 指南 其它

2003 年，F(xiàn)DA 發(fā)布了關(guān)于體外診斷 (IVD) 設(shè)備“替代試劑和儀器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在將先前根據(jù)性能特征與特定儀器一起使用時(shí)已獲得批準(zhǔn)

FDA：以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)：選擇、開(kāi)發(fā)或修改適合目的的臨床結(jié)果評(píng)估（草案） 指導(dǎo)原則 其它

本指南（指南 3）是四個(gè)方法論以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā) (PFDD) 指南文件系列中的第三個(gè)，描述了利益相關(guān)者（患者、護(hù)理人員、研究人員、醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員和其他人）如何收集和提交患者體驗(yàn)數(shù)據(jù) 以及來(lái)自患

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