2022-07-06
FDA發(fā)布了藥物升壓效應(yīng)評估”供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，詳細(xì)介紹該指導(dǎo)原則的修訂版內(nèi)容，期待國內(nèi)的藥物研發(fā)人員對此予以重視，主動將新藥對血壓的影響列入藥物臨床風(fēng)險研究。
2024 FDA指南：解決有關(guān)醫(yī)療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發(fā)布的題為“互聯(lián)網(wǎng)/社交媒體平臺：糾正有關(guān)處方藥和醫(yī)療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業(yè)指南草案。
本指南取代題為“針對 SARS-CoV-2 的單克隆抗體產(chǎn)品的開發(fā)，包括解決新興變體的影響”的指南，
FDA指南：2019冠狀病毒病容器封閉系統(tǒng)和組件更改玻璃小瓶和瓶塞工業(yè)指南
指南
其它
本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請、生物制品許可申請和簡略新藥申請的持有人就已批準(zhǔn)的無菌藥品(包括生物制品)的容器封閉系統(tǒng)(CCS)組件(由玻璃瓶和瓶塞組成)的一些常見變更的報告。
FDA指南：移植物抗宿主?。洪_發(fā)用于預(yù)防或治療的藥物、生物制品和某些設(shè)備
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)藥物、生物制品、治療設(shè)備和細(xì)胞處理設(shè)備，以預(yù)防或治療同種異體造血干細(xì)胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為“外用產(chǎn)品” ?！?
本指南為人類處方藥和非處方藥（通常稱為非處方藥 (OTC)）中鈉、鉀和磷的定量標(biāo)簽提供了建議。本指南針對作為活性或非活性藥物成分成分的鈉、鉀和磷（例如，作為非活性成分無水檸檬酸三鈉的成分的鈉，作為非活
FDA上次修訂該指南還是在2013年10月。這期間丙肝治療已發(fā)生了巨大變化，一系列治愈性療法在市場上大獲成功，實現(xiàn)了數(shù)百億美元的銷售收入，這些藥物包括Gilead的Sovaldi和Harvoni ，
美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
在過去的幾十年里，F(xiàn)DA 主要通過擴(kuò)大資格標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)了注冊實踐，這將導(dǎo)致臨床試驗更好地反映最有可能使用該藥物的人群，如果該藥物獲得批準(zhǔn)。 盡管做出了這些努力，參與臨床試驗的挑戰(zhàn)仍然存在，并且某些群體在許
人類基因療法尋求修改或操縱基因的表達(dá)或改變活細(xì)胞的生物學(xué)特性以用于治療用途。 我們，F(xiàn)DA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請（IND）的申辦者提供有關(guān)在 IND 中提交的化學(xué)、制造和控制（CMC）
本指南旨在闡明申辦者為有多種抗高血壓藥物背景的患者開發(fā)治療高血壓藥物的推薦方法。
腫瘤學(xué)試驗中的體外研究診斷的簡化的提交流程：行業(yè)研究風(fēng)險確定指南（FDA）
