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FDA：用于治療或改善受真菌感染的指甲外觀的醫(yī)療器械和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 指導(dǎo)原則 其它

多種疾病都會(huì)影響指甲的外觀，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀，即影響指甲的結(jié)構(gòu)/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供建議 （真菌指甲感染）。

FDA對(duì)研究者在新藥和醫(yī)療器械臨床研究期間安全性報(bào)告的要求 指導(dǎo)原則 其它

詳細(xì)介紹FDA研究者職責(zé)-研究性藥物和器械的安全性報(bào)告指導(dǎo)原則(草案),,以期對(duì)我國(guó)新藥和新醫(yī)療器械研究者在臨床研究期間識(shí)別非預(yù)期的安全信息并按要求及時(shí)報(bào)告有幫助并對(duì)該方面的監(jiān)管有所啟示。

FDA 行業(yè)指南：紋身墨水制備、包裝和保存的不衛(wèi)生條件以及微生物污染的風(fēng)險(xiǎn) 指南 其它

FDA 發(fā)布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經(jīng)銷(xiāo)商認(rèn)識(shí)到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對(duì)健康造成損害。

FDA新生兒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中長(zhǎng)期臨床神經(jīng)發(fā)育安全性研究的考慮因素：工業(yè)指南 指南 其它

本指南旨在提供一個(gè)框架，用于考慮是否以及何種類(lèi)型的長(zhǎng)期神經(jīng)、感覺(jué)和發(fā)育評(píng)估可用于支持確定藥物、生物制品或設(shè)備（本指南中稱(chēng)為“醫(yī)療產(chǎn)品”）對(duì)新生兒的安全性，如果是，哪些神經(jīng)發(fā)育領(lǐng)

FDA和根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第513（g）條要求提供信息的行業(yè)程序 指南 其它

本指南的目的是建立程序，用于提交、審查和響應(yīng)有關(guān)器械被分類(lèi)的類(lèi)別的信息請(qǐng)求，或根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）適用于設(shè)備的要求。

2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問(wèn)題與解答 指南 其它

本指南回答了申請(qǐng)人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱(chēng)為申請(qǐng)人）關(guān)于對(duì)許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱(chēng)為生產(chǎn)變更）的常見(jiàn)問(wèn)題。

2024 FDA指南：人類(lèi)放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南描述了FDA關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：（1）決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，（2）設(shè)計(jì)研究，以及（3）報(bào)告結(jié)果。

2024 FDA指南：考慮在第564條宣布的緊急狀態(tài)期間進(jìn)行測(cè)試的執(zhí)行政策 指南 其它

FDA發(fā)布本指南草案，以描述我們?cè)跊Q定根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第564條在未來(lái)宣布的緊急情況下發(fā)布有關(guān)測(cè)試制造商提供某些未經(jīng)批準(zhǔn)的測(cè)試的執(zhí)行政策時(shí)打算評(píng)估的因素。

FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報(bào)告上市藥品和生物制品的數(shù)量 指南 其它

美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊(cè)人向 FDA 提交報(bào)告，說(shuō)明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

FDA指南：在上市前通知中提交和審查無(wú)菌信息（510（k））標(biāo)記為無(wú)菌的器械提交 指南 其它

本指導(dǎo)文件更新并澄清了有關(guān)滅菌過(guò)程的信息，我們建議申辦者在標(biāo)記為無(wú)菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導(dǎo)文件還提供了有關(guān)我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細(xì)信息。

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理人員指南：診斷超聲系統(tǒng)和換能器的市場(chǎng)許可 指南 其它

本指南文件為診斷超聲系統(tǒng)和換能器的 510(k) 提交提供了詳細(xì)建議。除了概述某些診斷超聲設(shè)備的監(jiān)管方法外，本指導(dǎo)文件還描述了 FDA 不打算強(qiáng)制執(zhí)行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設(shè)備

FDA 指導(dǎo)文件：為突破性設(shè)備計(jì)劃指南選擇更新：減少健康和醫(yī)療保健方面的差異 指南 其它

FDA 制定了本指南草案，以建議對(duì) FDA 指南文件“工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工的突破性器械計(jì)劃指南”進(jìn)行選擇性更新。

FDA 指導(dǎo)文件：以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā)的選擇、開(kāi)發(fā)或修改適合目的的臨床結(jié)果評(píng)估 指導(dǎo)原則 其它

本指南（指南 3）是四個(gè)方法論以患者為中心的藥物開(kāi)發(fā) (PFDD) 指南文件系列中的第三個(gè)，描述了利益相關(guān)者（患者、護(hù)理人員、研究人員、醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員和其他人）如何收集和提交患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)以及來(lái)自患者

FDA 指導(dǎo)文件：評(píng)估食品對(duì) IND 和 NDA 中藥物的影響——臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng) 指導(dǎo)原則 其它

本指南向計(jì)劃對(duì)處于研究性新藥申請(qǐng) (IND) 下的口服藥物產(chǎn)品進(jìn)行食品效應(yīng) (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請(qǐng) (NDA) 以及根據(jù)第 505 節(jié)正在開(kāi)發(fā)的藥物的這些申請(qǐng)的補(bǔ)充。

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