本指南提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于新藥申請 (NDA) 和簡易新藥申請 (ANDA) 申請人提交現(xiàn)場警報報告 (FAR) 要求的想法，并概述了 FDA 對 FAR 提交的建議，以幫助提高其一致性和相關(guān)性。
本指南提供了有關(guān)藥物評估和研究中心 (CDER) 和生物制品評估和研究中心 (CBER) 為特殊方案評估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。
本指南旨在鼓勵使用真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 的申辦者和申請人生成真實世界證據(jù) (RWE)，作為向 FDA 提交監(jiān)管文件的一部分，以簡單、統(tǒng)一的格式提供有關(guān)其使用 RWE 的信息 . FDA 將僅將這些
本指南為希望在部門級別或原始簽署機(jī)構(gòu)的審查紀(jì)律范圍內(nèi)尋求復(fù)議請求的簡化新藥申請 （ANDA） 申請人的程序提供了建議。
FDA 發(fā)布本指南是為了幫助小企業(yè)了解并遵守 FDA 的最終規(guī)則“香煙包裝和廣告的必要警告”，該規(guī)則為香煙包裝和廣告建立了新的必要香煙健康警告。
2924 FDA指南：組合產(chǎn)品的應(yīng)用用戶費(fèi)用
指南
其它
該指南解釋說，提交單一申請的組合產(chǎn)品應(yīng)評估與該特定類型申請相關(guān)的適用用戶費(fèi)用。
FDA指南：與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控通信
指南
其它
本指南最終確定了2022年12月22日發(fā)布的同名指南草案。該指南取代了2020年12月17日發(fā)布的“與仿制藥開發(fā)相關(guān)的受控信函”指南。
2024 FDA行業(yè)指南：Q14 分析程序開發(fā)
指南
其它
題為“Q14分析程序開發(fā)”的指南為分析程序開發(fā)的科學(xué)方法提供了統(tǒng)一的指導(dǎo)，并描述了促進(jìn)更有效、基于科學(xué)和基于風(fēng)險的批準(zhǔn)后變更管理的原則。
FDA指南：先進(jìn)制造技術(shù)指定計劃
指南
其它
FDA鼓勵盡早采用先進(jìn)制造技術(shù)（AMT），這些技術(shù)有可能通過提高制造和供應(yīng)可靠性以及優(yōu)化藥物和生物制品的開發(fā)時間來造福患者。
FDA指南：再生醫(yī)學(xué)治療自愿共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可計劃
指南
其它
本指南描述了FDA生物制品評估和研究中心(CBER)再生醫(yī)學(xué)治療(SRP-RMT)的標(biāo)準(zhǔn)識別計劃，旨在識別和識別自愿共識標(biāo)準(zhǔn)1 (VCS)，以促進(jìn)再生醫(yī)學(xué)治療(RMT)產(chǎn)品的開發(fā)和評估。
FDA行業(yè)指南：甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“甲醇（乙醇）和異丙醇測試政策”。本指南旨在提醒從事藥物配制的州許可藥房或聯(lián)邦設(shè)施中的制藥商和藥劑師注意被甲醇污染。
