M7(R2)指南、M7(R2)增編和M7(R2)問答是在國際人類使用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)的主持下編寫的。指導(dǎo)和補(bǔ)充文件旨在協(xié)調(diào)評(píng)估和控制DNA反應(yīng)(誘變)雜質(zhì)的考慮。
藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標(biāo)題 II）修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對(duì)某些藥品的產(chǎn)品追蹤、驗(yàn)證和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的要求分布于美國。FD&C
本指南描述了 FDA 關(guān)于受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫(yī)用 X 射線成像設(shè)備的監(jiān)管政策以及適用于醫(yī)療設(shè)備和電子產(chǎn)品的 FDA 法規(guī)。在本指南中，F(xiàn)DA 正在尋求協(xié)
FDA指導(dǎo)文件：在癌癥免疫治療臨床試驗(yàn)中表征、收集和報(bào)告免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng)
指南
其它
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)，從而產(chǎn)生抗癌作用。
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關(guān)設(shè)計(jì)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的建議，旨在在同一總體試驗(yàn)結(jié)構(gòu)中同時(shí)評(píng)估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應(yīng)該
本指南的目的是描述一個(gè)可選的簡化提交過程，用于確定在腫瘤治療的臨床試驗(yàn)中使用研究性體外診斷 (IVD) 是否被視為顯著風(fēng)險(xiǎn) (SR)、非顯著風(fēng)險(xiǎn) (NSR) 或豁免 來自研究器械豁免 (IDE) 要求
2024 FDA指南：510（k） 第三方審查計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán) （EUA） 審查
指南
其它
本指南提供了有關(guān) 510（k） 第三方審核計(jì)劃的更新建議，并取代了“510（k） 第三方審核計(jì)劃”指南。
2024 FDA指南：評(píng)估人類食品中獸藥殘留安全性的研究：遺傳毒性檢測（修訂版 2）
指南
其它
為了確定人類食品中獸藥殘留的安全性，建議進(jìn)行一些毒理學(xué)評(píng)估，包括調(diào)查遺傳毒性活動(dòng)可能造成的危害。
2024 FDA指南：治療部分性癲癇發(fā)作的藥物：從成人到 1 個(gè)月及以上兒童患者的療效外推
指南
其它
本指南為申辦者提供了關(guān)于治療兒科患者部分性癲癇發(fā)作 （POS） 的藥物臨床開發(fā)的建議。
2024 FDA指南：人類同種異體細(xì)胞的安全性測試擴(kuò)展到基于細(xì)胞的醫(yī)療產(chǎn)品中
指南
其它
人源的同種異體細(xì)胞可以在培養(yǎng)物中擴(kuò)增，以制造由活細(xì)胞、滅活細(xì)胞、細(xì)胞裂解物或其他基于細(xì)胞的材料（如細(xì)胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。
2024 FDA指南：處方生物參考品和生物仿制藥的促銷標(biāo)簽和廣告注意事項(xiàng) 行業(yè)問答指南
指南
其它
本指南討論了在這些促銷信息中提供有關(guān)參考產(chǎn)品或生物仿制藥的數(shù)據(jù)和信息的注意事項(xiàng)，以幫助確保它們準(zhǔn)確、真實(shí)且無誤導(dǎo)性。
本指南的目的是提供一個(gè)框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評(píng)估可能有助于支持確定藥物、生物產(chǎn)品或設(shè)備（稱為“醫(yī)學(xué)”）的安全性本指南中的產(chǎn)品'）用于新生兒，如果是
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應(yīng)作為潛在的免疫介導(dǎo)不良反應(yīng) (imAR) 進(jìn)行評(píng)估，以指導(dǎo)患者管
本指南為聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節(jié)下的研究性新藥申請(qǐng) (IND) 和新藥申請(qǐng) (NDA) 的申辦者、第 351 節(jié)下的生物制品許可申請(qǐng) (BLA) 提供幫助。
