已下載指南 最新發(fā)布 最多下載
共查詢到500條結(jié)果
FDA治療嚴(yán)重細(xì)菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1） 指導(dǎo)原則 其它

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“治療嚴(yán)重細(xì)菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業(yè)指南草案。 本指

FDA 行業(yè)指南：降低通過血液和血液成分傳播克雅氏病和變異克雅氏病的可能風(fēng)險(xiǎn)的建議 指南 其它

提供收集血液和血液成分的血液機(jī)構(gòu)，旨在通過以下方式降低克雅氏病 (CJD) 和變異型克雅氏病 (vCJD) 傳播的可能風(fēng)險(xiǎn)。

FDA提供電子和非電子格式的監(jiān)管提交——人用處方藥的促銷標(biāo)簽和廣告材料 指導(dǎo)原則 其它

本指南適用于由制造商、包裝商和分銷商（公司）向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）提交的人用處方藥（藥品）宣傳材料，無論是申請(qǐng)人還是代表申請(qǐng)人行事的實(shí)體 . 具體而言，本指南適用于向藥物評(píng)估和研究中心

FDA指導(dǎo)原則：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染患者 指導(dǎo)原則 其它

本指南是一系列指南中的一個(gè)，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，本指南包括關(guān)于納入人類免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HB

FDA關(guān)于生物類似物開發(fā)和 BPCI 法案（修訂版 3）的新的和修訂的問答（草案） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)文件為潛在申請(qǐng)人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見問題提供了答案。 問答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請(qǐng)人并促進(jìn)擬議的生物仿制藥產(chǎn)品和擬議

FDA指導(dǎo)原則：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：器官功能障礙或既往或并發(fā)惡性腫瘤的患者 指導(dǎo)原則 其它

本指南是一系列指南中的一個(gè)，就 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于治療癌癥的藥物或生物制品的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提供建議。 具體而言，該指南包括關(guān)于納入患有器官功能障礙或既往或并發(fā)惡性腫瘤的患者的建議。

FDA：評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析 指導(dǎo)原則 其它

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“評(píng)估人用藥物或生物制品安全性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的薈萃分析”的行業(yè)指南草案。 該文件最終確定后，將為提交研究性新藥申請(qǐng)、新藥

FDA使用組織病理學(xué)及其相關(guān)方法來支持行業(yè)生物標(biāo)志物資格指南的注意事項(xiàng) 其它

本指南旨在幫助生物標(biāo)志物2的提交者進(jìn)行資格鑒定，以進(jìn)行組織學(xué)作為參考或真相標(biāo)準(zhǔn)的非臨床研究（Zhou等，2011）。 在這些研究中，對(duì)與組織病理學(xué)變化相關(guān)的生物標(biāo)志物性能進(jìn)行科學(xué)嚴(yán)格的評(píng)估是至關(guān)重要的

FDA“肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學(xué)的考慮的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”及其啟示 其它 其它

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2023年9月發(fā)布了“肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學(xué)的考慮的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。

2024 FDA指南：骨內(nèi)種植牙和骨內(nèi)種植牙基臺(tái) - 基于安全性和性能途徑的性能標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于性能標(biāo)準(zhǔn)的建議，以支持基于安全性和性能的途徑中牙種植體和基臺(tái)的上市前提交。

2024 FDA指南：以電子格式提供監(jiān)管提交 — 使用 eCTD 行業(yè)規(guī)范指南的某些人類藥品申請(qǐng)和相關(guān)提交 指南 其它

本指南描述了申辦者和申請(qǐng)人必須如何組織他們根據(jù) FD&C 法案第 745A（a） 節(jié)以電子方式提交給原子能機(jī)構(gòu)的所有提交類型的內(nèi)容。

2024 FDA指南：藥品和生物制品個(gè)案安全報(bào)告的E2B（R3）電子傳輸區(qū)域?qū)嵤┲改?/span> 指南 其它

本文件描述了FDA提交ICSR的技術(shù)方法，用于納入其區(qū)域控制的術(shù)語，以及添加FDA不良事件報(bào)告系統(tǒng)（FAERS）區(qū)域數(shù)據(jù)元素。

2024 FDA指南：改善臨床研究中代表性不足人群參與者的招募的多樣性行動(dòng)計(jì)劃 指南 其它

本指南草案描述了多樣性行動(dòng)計(jì)劃的形式、內(nèi)容和方式，需要多樣性行動(dòng)計(jì)劃的適用醫(yī)療產(chǎn)品和臨床研究，提交多樣性行動(dòng)計(jì)劃的時(shí)間和流程，以及FDA評(píng)估申辦者豁免提交多樣性行動(dòng)計(jì)劃要求的標(biāo)準(zhǔn)和流程。

FDA指南：批準(zhǔn)上市前批準(zhǔn)(PMA)或人道主義器械豁免(HDE)提交的某些補(bǔ)充劑的執(zhí)行政策 指南 其它

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA或該機(jī)構(gòu))在保護(hù)美國(guó)免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).

FDA 指導(dǎo)文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的療效終點(diǎn) 指南 其它

在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關(guān)高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關(guān)的醫(yī)源性低血糖的藥物。

共500條頁碼: 31/34頁15條/頁