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FDA 指導(dǎo)文件：用于腸外營養(yǎng)的小體積腸外藥物產(chǎn)品和藥房散裝包裝：鋁含量和標(biāo)簽建議 指南 其它

本指南闡明了確定 SVP 藥品和/或用作 PN 成分的 PBP 中鋁含量的關(guān)鍵因素，并提供了 FDA 關(guān)于 SVP 藥品和 PBP 中鋁濃度限值的建議PN。

FDA 指導(dǎo)文件：ANDA 中提交的外用藥物產(chǎn)品的物理化學(xué)和結(jié)構(gòu) (Q3) 表征 指南 其它

本指南旨在幫助提交簡明新藥申請 (ANDA) 的申請者 17 用于應(yīng)用于皮膚的液體和/或其他半固體產(chǎn)品 18 包括表皮和粘膜（例如陰道）膜，以下稱為 19

FDA 行業(yè)指南：新生兒藥物和生物制品研究的一般臨床藥理學(xué)注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計(jì)劃在新生兒人群中進(jìn)行臨床研究的此類申請的補(bǔ)充。本指南為新生兒臨床藥理學(xué)研究提供了

FDA提交治療非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集的技術(shù)規(guī)范 指導(dǎo)原則 其它

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一個亞類。 NASH 帶來了巨大的疾病負(fù)擔(dān)，因?yàn)樗梢园l(fā)展為肝硬化和肝功能衰竭，并且與肝癌發(fā)病率的增加有關(guān)。 目前，美國食品和藥

FDA選擇唯一設(shè)備標(biāo)識的更新：有關(guān)某些設(shè)備的全球唯一設(shè)備標(biāo)識數(shù)據(jù)庫要求的政策 指導(dǎo)原則 其它

FDA 已經(jīng)為 I 類設(shè)備的貼標(biāo)商制定了這份指南草案，以修訂“第 III 部分”。指南中關(guān)于 I 類和未分類設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)日期格式、UDI 標(biāo)簽和 GUDID 提交要求的政策：唯一

FDA：腎功能受損患者的藥代動力學(xué)——研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析以及對劑量和標(biāo)簽的影響 指導(dǎo)原則 其它

本指南旨在幫助計(jì)劃開展研究以評估腎功能損害對研究藥物藥代動力學(xué)影響的申辦者。 它提供了關(guān)于何時進(jìn)行研究以評估腎損害對研究藥物藥代動力學(xué)的影響、此類研究的設(shè)計(jì)以及此類研究應(yīng)如何進(jìn)行的建議。

FDA指導(dǎo)原則：主方案設(shè)計(jì)：加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)的有效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)策略（草案） 指導(dǎo)原則 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“主協(xié)議：加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)的有效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)策略”的行業(yè)指南草案。 本指南為癌癥治療藥物和生物制劑的申辦者提供有關(guān)

FDA工業(yè)指南：人用藥物和生物制品的可比性方案：工業(yè)化學(xué)、制造和控制信息（草案） 指導(dǎo)原則 其它

本指南為人用藥物和生物制劑申請的持有人提供了通過使用可比性協(xié)議 (CP) 實(shí)施化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準(zhǔn)后變更的建議。 它取代了 2003 年 2 月發(fā)布的指南草案，標(biāo)題為“可比性

FDA“簡化新藥申請的透皮和局部給藥系統(tǒng)黏附性評估的供企業(yè)用指導(dǎo)原則草案”介紹 其它 其它

美國食品藥品管理局（FDA）于2023年4月發(fā)布了“簡化新藥申請的透皮和局部給藥系統(tǒng)（TDS）黏附性評估的供企業(yè)用指導(dǎo)原則草案”，修訂了2018年公布的同名指導(dǎo)原則草案。該修訂

美國FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目簡介（第三部分：醫(yī)學(xué)影像和光學(xué)器械） 政策 其它

美國FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,并促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

美國FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目簡介（第一部分：無源醫(yī)療器械） 政策 其它

美國FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。依據(jù)臨床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射學(xué)、微生物學(xué)等多個領(lǐng)域開展專題研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全

FDA行業(yè)指南：E2D（R1） 批準(zhǔn)后安全數(shù)據(jù)：個案安全報(bào)告管理和報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

ICH E2B 指南中提供了關(guān)于傳輸安全報(bào)告 （ICSR） 的具體結(jié)構(gòu)、格式、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)元素的詳細(xì)指南。ICH E2C 指南中涵蓋了關(guān)于定期報(bào)告匯總安全數(shù)據(jù)的指南。

FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南 指南 其它

這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設(shè)備類型的設(shè)計(jì)流程時應(yīng)考慮的建議。

FDA 指南：針對病毒病原體的單克隆抗體和其他治療性蛋白質(zhì)的效力測定注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南向藥物開發(fā)人員提供詳細(xì)建議，目的是幫助確保藥物開發(fā)人員提供足夠的信息來評估產(chǎn)品生命周期每個階段的效力。

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