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FDA 指導(dǎo)文件：治療嚴(yán)重細(xì)菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1） 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“治療嚴(yán)重細(xì)菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業(yè)指南草案。本指南

FDA：以電子格式提供監(jiān)管意見書——使用結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽的風(fēng)險評估和緩解策略文件的內(nèi)容 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 條的規(guī)定，在不早于本最終指南發(fā)布后 24 個月開始，其中食品和藥品主管部門（FDA

FDA指導(dǎo)原則：非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌：臨床試驗中無轉(zhuǎn)移生存終點的考慮 指導(dǎo)原則 其它

該指南為申辦者提供了關(guān)于在 FDA 監(jiān)管的藥物或生物制品的非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌 (nmCRPC) 開發(fā)計劃的臨床試驗中使用無轉(zhuǎn)移生存 (MFS) 作為終點的建議。

FDA指導(dǎo)原則：藥物和生物制品隨機(jī)對照癌癥臨床試驗中的安慰劑和盲法工業(yè)指南 指導(dǎo)原則 其它

本指南為工業(yè)界提供了關(guān)于在隨機(jī)對照臨床試驗中使用安慰劑和盲法的建議，用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和腫瘤疾病的藥物或生物產(chǎn)品的開發(fā)計劃。 本指南不涉及在這些試驗中對數(shù)據(jù)進(jìn)行盲法時可以考慮的統(tǒng)計分析。

FDA：上市后研究和臨床試驗——聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案工業(yè)指南第 505(o)(3) 條的實施 指導(dǎo)原則 其它

本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C

FDA上市后研究和臨床試驗——聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案工業(yè)指南第 505(o)(3) 條的實施 指導(dǎo)原則 其它

本指南提供了有關(guān)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 節(jié)的實施信息，該節(jié)授權(quán) FDA 要求某些上市后 根據(jù) FD&C

FDA：考慮納入非處方藥中外用活性成分的最大使用量試驗：研究要素和注意事項 指導(dǎo)原則 其它

本指南提供了對正在考慮納入非處方 (OTC) 藥物專論的局部應(yīng)用活性成分進(jìn)行體內(nèi)吸收試驗的建議。最大使用量試驗 (MUsT) 是評估用于局部治療效果的局部藥物產(chǎn)品的體內(nèi)生物利用度的標(biāo)準(zhǔn)方法。 , 本指

FDA“簡化新藥申請的透皮和局部給藥系統(tǒng)黏附性評估的供企業(yè)用指導(dǎo)原則草案”介紹 其它 其它

美國食品藥品管理局（FDA）于2023年4月發(fā)布了“簡化新藥申請的透皮和局部給藥系統(tǒng)（TDS）黏附性評估的供企業(yè)用指導(dǎo)原則草案”，修訂了2018年公布的同名指導(dǎo)原則草案。該修訂

美國FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項目簡介（第三部分：醫(yī)學(xué)影像和光學(xué)器械） 政策 其它

美國FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,并促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

美國FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項目簡介（第一部分：無源醫(yī)療器械） 政策 其它

美國FDA與科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)、其他政府機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。依據(jù)臨床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射學(xué)、微生物學(xué)等多個領(lǐng)域開展專題研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全

2024 FDA指南：卡介苗-Guérin-無反應(yīng)非肌肉浸潤性膀胱癌：開發(fā)用于治療的藥物和生物制品 指南 其它

本指南為開發(fā)用于治療卡介苗 （BCG） 無反應(yīng)的非肌肉浸潤性膀胱癌 （NMIBC） 患者的藥物和生物制品提供了建議。

FDA指南：磁共振診斷設(shè)備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南 指南 其它

本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于支持磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對MRDD提交的有效審查。

FDA指南：根據(jù)一項充分且控制良好的臨床調(diào)查和確證證據(jù)證明有效性的實質(zhì)性證據(jù) 指南 其它

本指南(確認(rèn)性證據(jù)指南)補(bǔ)充了《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性實質(zhì)性證據(jù)指南草案》和《行業(yè)提供人用藥物和生物制品有效性臨床證據(jù)指南》。

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