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FDA指南：Q5A（R2）來源于人或動(dòng)物來源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià) 指南 其它

該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性的測試和評(píng)估，并概述了這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊包中應(yīng)提交哪些數(shù)據(jù)。

FDA行業(yè)指南：真實(shí)世界數(shù)據(jù)：評(píng)估電子健康記錄和醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持藥品和生物制品的監(jiān)管決策（草案） 指導(dǎo)原則 其它

《21 世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)，并更快、更有效地為需要?jiǎng)?chuàng)新的患者帶來創(chuàng)新。 除其他規(guī)定外，《治愈法案》在《聯(lián)邦食品、藥品和

FDA對(duì)治療性蛋白質(zhì)和選擇藥品說明書中免疫原性信息內(nèi)容和格式的新要求 政策 其它

FDA發(fā)布了“人用處方藥治療性蛋白質(zhì)和選擇藥品說明書的免疫原性信息——內(nèi)容和格式，詳細(xì)介紹FDA的該指導(dǎo)原則，期望對(duì)我國這類藥物的免疫原性信息的規(guī)范撰寫和監(jiān)管有幫助，并促進(jìn)這類藥品臨床安全有效地使用。

FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布提供一份名為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”的行業(yè)指南草案。

FDA 指南：人體處方藥和生物制品--根據(jù)重量或可使用容器的體表面積對(duì)劑量進(jìn)行標(biāo)記--"劑量帶" 指南 其它

本指南中的建議和例子與以下情況有關(guān):申請(qǐng)人(1)提議為可注射藥物產(chǎn)品開發(fā)具有各種不同長處的現(xiàn)成容器,以及(2)試圖將劑量段幅信息納入根據(jù)先前核準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品的劑量信息而根據(jù)重量或BSA提供的處方信息。

FDA指南：生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案（修訂版1）的附加問答草案 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案修訂了2020年11月發(fā)布的題為“生物相似性和可互換性：關(guān)于生物仿制藥開發(fā)和BPCI法案的補(bǔ)充問答草案”的指導(dǎo)文件草案，以保留草案中的適當(dāng)問答。

FDA 行業(yè)指南：胃 pH 依賴性藥物與減酸劑相互作用的評(píng)估：研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析和臨床意義 指南 其它

本指南涉及何時(shí)應(yīng)進(jìn)行 ARA 臨床 DDI 研究、臨床 pH 依賴性 DDI 研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施、評(píng)估 pH 依賴性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 藥物類別中外推臨床 DDI 研究結(jié)果。

FDA M7(R2) 附錄：應(yīng)用 ICH M7 指南的原則計(jì)算特定化合物的可接受攝入量 指導(dǎo)原則 其它

國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開發(fā)、注冊和維護(hù)安全、有效和高質(zhì)量的藥物 方式。 通過協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預(yù)期，ICH 指

FDA支持PD-1/PD-L1抗體治療癌癥患者的替代給藥方案的基于藥代動(dòng)力學(xué)的標(biāo)準(zhǔn) 指導(dǎo)原則 其它

本文件為 42 U.S.C. § 262 和 21 CFR 第 312 和 601 部分關(guān)于使用基于藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 的標(biāo)準(zhǔn)來支持批準(zhǔn)程序性細(xì)胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細(xì)胞死

FDA：在產(chǎn)品制造和患者隨訪期間采用可復(fù)制逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類基因治療產(chǎn)品的測試 指導(dǎo)原則 其它

具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒 (RCR) 的潛在致病性需要謹(jǐn)慎測試，以排除基于載體的人類基因治療產(chǎn)品中存在 RCR（參考文獻(xiàn) 1）。 我們，F(xiàn)DA，正在為您提供基于逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的人類基因治療產(chǎn)品的贊助商

FDA：在 COVID-19 公共衛(wèi)生緊急事件期間生產(chǎn)許可和研究細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的注意事項(xiàng) 指導(dǎo)原則 其它

FDA 在保護(hù)美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。

FDA指導(dǎo)原則：擴(kuò)展隊(duì)列：在首次人體臨床試驗(yàn)中使用以加快腫瘤藥物和生物制劑的開發(fā)行業(yè)指南 指導(dǎo)原則 其它

FDA指導(dǎo)原則：擴(kuò)展隊(duì)列：在首次人體臨床試驗(yàn)中使用以加快腫瘤藥物和生物制劑的開發(fā)行業(yè)指南

FDA“間質(zhì)性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征：制定治療藥物開發(fā)方案的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹 其它 其它

美國食品藥品管理局（FDA）2023年6月宣布了“間質(zhì)性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征：制定治療藥物開發(fā)方案的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”（修訂版1）。

FDA指南：在災(zāi)害和突發(fā)公共衛(wèi)生事件造成重大中斷期間進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的注意事項(xiàng) 指南 其它

本指南推薦了醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)申辦者在因?yàn)?zāi)難或突發(fā)公共衛(wèi)生事件（包括但不限于颶風(fēng)、地震、軍事沖突、傳染病爆發(fā)或生物恐怖襲擊）而導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)行和運(yùn)營受到重大干擾時(shí)可以考慮的方法。本指南的附錄進(jìn)一步解釋了

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