本指南討論眼科藥物產(chǎn)品的某些質(zhì)量考慮(即:,溶液,懸浮液,乳劑,凝膠,藥膏和乳霜),用于眼內(nèi)和周圍的局部注射。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療興奮劑使用障礙藥物的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）目前關(guān)于開發(fā)藥物的整體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“開發(fā)具有延長(zhǎng)作用持續(xù)時(shí)間的局部麻醉藥物產(chǎn)品”的行業(yè)指南草案。
腫瘤學(xué)的藥物批準(zhǔn)通常建立在治療效果的基礎(chǔ)上，通過(guò)將藥物添加到當(dāng)前方案中或通過(guò)將研究藥物產(chǎn)品組合在聯(lián)合方案中，從而創(chuàng)建具有更大療效的新方案。
本指南描述了 FDA 在對(duì)提交給 FDA 評(píng)估的化學(xué)、制造和控制 (CMC) 信息進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)評(píng)估時(shí)應(yīng)用的利益風(fēng)險(xiǎn)原則，這些信息是根據(jù)聯(lián)邦食品 (Federal Food) 第 505 條作為原始
風(fēng)險(xiǎn)管理原則在商業(yè)和政府的許多領(lǐng)域得到有效利用，包括金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共衛(wèi)生、藥物警戒，以及監(jiān)管這些行業(yè)的機(jī)構(gòu)。 在制藥行業(yè)，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓(xùn)材料，
本指南草案涉及 FDA 目前對(duì)開發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗(yàn)的必要屬性的思考，包括對(duì)試驗(yàn)人群、試驗(yàn)設(shè)計(jì)以及療效和安全性考慮的建議。
本指南描述了來(lái)自 FDA 3926（個(gè)體患者擴(kuò)展用藥 - 研究性新藥申請(qǐng) (IND)），該指南可供獲得許可的醫(yī)生用于針對(duì)個(gè)體患者 IND 的擴(kuò)展訪問(wèn)請(qǐng)求。在使用研究藥物治療患者的情況下，偶爾也會(huì)使用同
本指南為從事再生醫(yī)學(xué)療法開發(fā)的制造商、申請(qǐng)人和贊助商提供了 FDA 當(dāng)前關(guān)于評(píng)估用于再生醫(yī)學(xué)高級(jí)療法的恢復(fù)、隔離或交付的設(shè)備的想法。
本文件的目標(biāo)是幫助您，血液采集或輸血機(jī)構(gòu)，向我們、食品和藥物管理局 (FDA)、生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER) 報(bào)告與血液和血液成分（血液）采集或輸血相關(guān)的死亡事件 . 本指南更新了 2003
本指南為申辦者提供建議，用于開發(fā)旨在治療成人和/或兒童患者罕見疾病的人類基因治療 (GT) 產(chǎn)品，涉及臨床開發(fā)計(jì)劃所有階段的制造、臨床前和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題。 此類信息旨在幫助申辦者為此類產(chǎn)品設(shè)計(jì)臨床開
將影像評(píng)估作為臨床試驗(yàn)的療效終點(diǎn)已是國(guó)際上所推崇的趨勢(shì)，2018年4月，F(xiàn)DA藥物評(píng)價(jià)研究中心醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品公司與生物制品評(píng)價(jià)研究中心聯(lián)合編寫《Clinical Trial Imaging
新冠疫情流行期間，F(xiàn)DA（美國(guó)食藥品監(jiān)督局）和EMA (歐洲藥品管理局)分別于3月18號(hào)和3月20日各自發(fā)布了“在COVID-19大流行期間的臨床試驗(yàn)應(yīng)對(duì)指南”
