FDA指導(dǎo)文件：重大威脅醫(yī)療對策優(yōu)先審查憑證
指導(dǎo)原則
其它
本指南提供了有關(guān)《21世紀(jì)治愈法案》（《治愈法案》（《公法》）第3086條（公法114-255）實(shí)施的信息，該條增加了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第565A條。
FDA指南：FDA藥品和生物制品E2B（R3）電子傳輸個別病例安全報告的區(qū)域?qū)嵤┲改?/span>
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方以電子方式向美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）和生物制品評估和研究中心（CBER）提交個別病例安全報告（ICSR）（和ICSR附件）。
FDA對眼用制劑的質(zhì)量研究要求及啟示
其它
其它
2024-05-08
該指導(dǎo)原則草案討論了用于眼內(nèi)和眼周局部給藥的眼用產(chǎn)品，包括凝膠、軟膏、乳膏和液體制劑等劑型的眼用制劑的一些質(zhì)量考慮，涵蓋質(zhì)量研究中微生物學(xué)、可見顆粒物、可提取物和可浸出物、雜質(zhì)和降解產(chǎn)物、穩(wěn)定性研究等
美國食品藥品管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布發(fā)布行業(yè)指南草案，題為“術(shù)后惡心嘔吐：開發(fā)預(yù)防藥物”。該指南為預(yù)防成人術(shù)后惡心嘔吐的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供了建議，包括資格標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)特點(diǎn)、
本指南提供了與 21 CFR 1141 和 FCLAA 要求相關(guān)的建議，這些建議涉及卷煙包裝和卷煙廣告的卷煙計(jì)劃提交。
2024 FDA指南：人用藥物中亞硝胺雜質(zhì)的控制
指南
其它
該指南建議了 API 和藥品制造商應(yīng)采取的步驟，以檢測和防止藥品中亞硝胺雜質(zhì)含量超出可接受水平。該指南還描述了可能引入亞硝胺雜質(zhì)的條件。
本技術(shù)一致性指南代表了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）對此主題的當(dāng)前想法。
FDA指南：IND下研究藥物的收費(fèi)：問題和答案
指南
其它
本指南解決了與實(shí)施 FDA 關(guān)于在研新藥申請 （IND） 下為臨床試驗(yàn)或擴(kuò)大治療使用目的而對研究藥物收費(fèi)的法規(guī)相關(guān)的常見問題。
FDA指南：預(yù)防COVID-19疫苗的開發(fā)和許可
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，以協(xié)助申辦者進(jìn)行預(yù)防由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2 (SARS-CoV-2)引起的2019冠狀病毒病(COVID-19)疫苗的臨床開發(fā)和許可。
FDA指南：糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者在不同時受累骨和關(guān)節(jié)的情況下臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染 （DFI） 的藥物。
FDA指南：新藥和生物制品的效益風(fēng)險評估
指南
其它
本指南的目的是為藥物申辦者和其他利益相關(guān)者澄清對藥物益處、風(fēng)險和風(fēng)險管理選項(xiàng)的考慮因素如何影響美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）。
本指南首先闡明了藥物評價與研究中心(CDER)和生物制品評價與研究中心(CBER)獲益-風(fēng)險評估的重要考慮因素，包括如何使用患者經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)來告知獲益-風(fēng)險評估。
FDA指南：處方藥用戶相關(guān)軟件行業(yè)指南
指南
其它
本指南描述了FDA打算如何將其藥物標(biāo)簽授權(quán)應(yīng)用于某些軟件輸出，這些軟件輸出是由藥物申辦者或代表藥物申辦者傳播的，用于處方藥或處方藥主導(dǎo)的藥物器械組合產(chǎn)品(以下簡稱“組合產(chǎn)品”)
本指南適用于藥物產(chǎn)品，包括小分子藥物和寡核苷酸，以及某些生物產(chǎn)品，例如生物技術(shù)衍生的治療性蛋白質(zhì)。出于本指南的目的，術(shù)語藥物將用作涵蓋所有這些產(chǎn)品類型的通用術(shù)語。細(xì)胞和基因療法、佐劑疫苗、
