本指南中包含的建議適用于全血和血液成分的采集，源血漿除外。血液機構不需要評估源血漿捐獻者的瘧疾風險 (21 CFR 630.15(b)(8))。
本指南提供了建議，以促進在治療產品開發(fā)過程中設計、實施和解釋酶或轉運蛋白介導的體外和臨床藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的一致方法。一致的方法將減少制藥行業(yè)的不確定性，以滿足多個監(jiān)管機構的要求，并
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“克羅恩?。洪_發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前對開發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，
本指南旨在幫助利益相關者制定、維護和實施風險管理計劃 (RMP)，以主動協(xié)助預防人類藥品和生物制品短缺。 RMP 可以為利益相關者提供一個框架，以主動識別、優(yōu)先考慮和實施戰(zhàn)略，以減輕可能導致供應中斷的
本指南是一系列指導文件中的一份，旨在幫助行業(yè)以電子格式向 FDA 藥物評價與研究中心 (CDER) 和生物制品評價與研究中心 (CBER) 提交某些監(jiān)管文件。本指南根據以下規(guī)定提供了關于以電子方式提交
本指南的目的是闡明 FDA 對行業(yè)和機構工作人員的建議，即根據 21 CFR 第 7 部分 C 小節(jié)——召回（包括產品更正）——關于政策、程序和行業(yè)責任
本指南為發(fā)起人進行臨床泌乳研究提供了建議。在某些情況下，美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）已根據《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 條要求進行泌乳研究，并且
美國食品和藥物管理局 (FDA) 正在發(fā)布此指導文件，以向行業(yè)和 FDA 工作人員提供有關器械和放射健康中心 (CDRH) 對促進健康生活方式的低風險產品（一般健康產品）的合規(guī)政策的明確信息。1本指南
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“罕見疾?。核幬镩_發(fā)的自然史研究”的行業(yè)指南草案。 FDA 正在發(fā)布該指南草案，以幫助為自然歷史研究的設計和實施提供信息，這
FDA 正在發(fā)布這份指導文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 介紹上市前通知 (510(k)) 提交者的當前資源和相關內容開發(fā)和公開以支持向 FDA
本指南為申辦者提供了針對影響成人和兒童患者的神經退行性疾病開發(fā)人類基因治療 (GT) 產品的建議。 神經退行性疾病是一組異質性疾病，其特征在于中樞神經系統(tǒng)或周圍神經系統(tǒng)的結構和功能的進行性退化。 這些
本指南為申辦者開發(fā)用于治療血友病的人類基因療法 (GT) 產品提供建議，包括臨床試驗設計和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性測定的相關開發(fā)，包括如何解決因子差異 VIII 和因
FDA指導文件：罕見兒科疾病優(yōu)先審查券行業(yè)指南
指導原則
其它
本指南提供了有關美國食品和藥物管理局安全與創(chuàng)新法案 （FDASIA） 第 908 條實施的信息，該法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）中增加了第 529 條。
