本指南提供了建議和說(shuō)明，以幫助向FDA提交化妝品設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品清單的人員。
FDA指南：臨床電子體溫計(jì)的執(zhí)行政策
指南
其它
臨床使用電子體溫計(jì)來(lái)測(cè)量和監(jiān)測(cè)病人的體溫。這些設(shè)備是一種重要的篩查和診斷工具，有助于識(shí)別患有或可能患有一系列病癥和疾病的個(gè)人。
本指南旨在提醒在國(guó)家許可藥房或聯(lián)邦機(jī)構(gòu)從事藥物配制的藥品制造商和藥劑師注意被甲醇污染或被甲醇取代的酒精(乙醇或乙醇)或異丙醇的潛在公共健康危害。
本指南的目的是幫助申辦者臨床開(kāi)發(fā)治療糖尿病足感染(dfi)的藥物，而不伴有骨骼和關(guān)節(jié)受累。
FDA指南：醫(yī)療器械510（k）提交的電子提交模板
指南
其它
本指南規(guī)定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。該指南還旨在代表FDA對(duì)開(kāi)發(fā)電子提交模板的承諾的幾個(gè)步驟之一，該模板可作為行
本指南提供了有關(guān)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)監(jiān)控人用藥物和生物制品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品臨床研究的信息。臨床調(diào)查監(jiān)控是一種質(zhì)量控制工具，用于確定調(diào)查活動(dòng)是否按計(jì)劃進(jìn)行。
本指南為申辦者和審評(píng)人員提供了 FDA 對(duì)研究結(jié)果分析和解釋過(guò)程中多個(gè)終點(diǎn)所帶來(lái)的問(wèn)題的思考，以及如何在人用藥物（包括作為生物制品獲得許可的藥物）的臨床試驗(yàn)中管理這些問(wèn)題。
FDA指導(dǎo)文件：腫瘤學(xué)中與組織無(wú)關(guān)的藥物開(kāi)發(fā)
指導(dǎo)原則
其它
本指南就腫瘤學(xué)中與組織無(wú)關(guān)的藥物開(kāi)發(fā)的注意事項(xiàng)向申辦者提供建議。
本技術(shù)一致性指南最終定稿后，將代表美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）對(duì)該主題的當(dāng)前想法。它不為任何人確立任何權(quán)利，也不對(duì) FDA 或公眾具有約束力。如果滿足適用法規(guī)和法規(guī)的要求，您可以使用替代方法
風(fēng)險(xiǎn)管理原則在商業(yè)和政府的許多領(lǐng)域得到有效利用，包括金融、保險(xiǎn)、職業(yè)安全、公共衛(wèi)生、藥物警戒，以及監(jiān)管這些行業(yè)的機(jī)構(gòu)。在制藥行業(yè)，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓(xùn)材料，有
本指南的目的是幫助申辦者臨床開(kāi)發(fā)治療成人潰瘍性結(jié)腸炎 (UC) 的藥物。本指南解決了 FDA 目前對(duì)正在開(kāi)發(fā)的用于治療 UC 的藥物的臨床試驗(yàn)的必要屬性的思考，包括試驗(yàn)人群、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、療效考慮和安全性
本指南提供了有關(guān)將老年患者納入癌癥治療藥物臨床試驗(yàn)的建議。就本指南而言，老年人是指 65 歲及以上的人。具體而言，本指南包括建議在癌癥臨床試驗(yàn)中充分代表老年人，以便更好地評(píng)估該人群中抗癌藥物的效益-風(fēng)
本指南是根據(jù)《促進(jìn)患者和社區(qū)的阿片類藥物恢復(fù)和治療 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 節(jié)的法定要求編寫的，該法案指示食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布 或更新現(xiàn)有指南，以幫助解決開(kāi)發(fā)非成癮
