美國(guó) FDA 于 10 月 4 日發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)定，為醫(yī)療器械 De Novo 分類過(guò)程設(shè)定了要求，對(duì)新類型醫(yī)療器械被授權(quán)為 I 類或 II 類器械編制了程序和標(biāo)準(zhǔn)。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“罕見疾?。涸缙谒幬镩_發(fā)和研究前新藥申請(qǐng)會(huì)議的作用”的行業(yè)指南草案。 本指南草案的目的是協(xié)助治療罕見病的藥物和生物制品的申辦
2022-10-08
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于2022年7月發(fā)布了“治療等效性評(píng)價(jià)供企業(yè)用指導(dǎo)原則”（草案）。該指導(dǎo)原則闡明了FDA治療等效性的標(biāo)準(zhǔn)以及治療等效性編碼系統(tǒng),目的 是準(zhǔn)確評(píng)價(jià)仿制
2024 FDA指南：某些注射劑藥品的配藥臨時(shí)政策
指南
其它
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）或我們）宣布推出一份名為“某些注射劑藥品復(fù)合的臨時(shí)政策”的最終行業(yè)指南。
2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計(jì)劃
指南
其它
FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計(jì)劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。
2024 FDA指南：癌癥臨床試驗(yàn)資格標(biāo)準(zhǔn)：表現(xiàn)狀態(tài)
指南
其它
本指南是一系列指南之一，這些指南就受CDER和CBER監(jiān)管的用于治療癌癥的研究藥物的臨床試驗(yàn)的資格標(biāo)準(zhǔn)提出了建議。具體而言，本指南包括有關(guān)擴(kuò)大資格標(biāo)準(zhǔn)以包括具有更廣泛體能狀態(tài)的患者的建議。
FDA指南：數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中的使用
指南
其它
本指南旨在幫助臨床試驗(yàn)申辦者確定數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）（也稱為數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMB）、數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DSMC）或獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（IDMC））何時(shí)對(duì)試驗(yàn)監(jiān)測(cè)有用。
FDA指南：罕見病：藥物和生物制品開發(fā)的考慮因素
指南
其它
本指南旨在通過(guò)討論罕見病藥物開發(fā)中常見的特定問(wèn)題，幫助用于治療罕見病的藥物和生物制品的申辦者開展高效和成功的藥物開發(fā)項(xiàng)目。
本指南就使用數(shù)字健康技術(shù)從評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床調(diào)查參與者遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)提出建議。
FDA指南：用于臨床研究中遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)采集的數(shù)字健康技術(shù)
指南
其它
本指南提供了有關(guān)使用數(shù)字健康技術(shù) （DHT） 從評(píng)估醫(yī)療產(chǎn)品的臨床研究參與者那里遠(yuǎn)程獲取數(shù)據(jù)的建議。
本指南描述了FDA關(guān)于多肽藥物產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括肝功能損害、藥物-藥物相互作用(ddi)、評(píng)估QTc延長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)、免疫原性風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)(PK)的影響、安全性和有效性評(píng)估。
FDA指南：提交癌癥臨床試驗(yàn)中患者報(bào)告的結(jié)果數(shù)據(jù)
指南
其它
本文檔提供了提交癌癥臨床試驗(yàn)中收集的患者報(bào)告結(jié)果(PRO)數(shù)據(jù)的技術(shù)規(guī)范，以支持腫瘤學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品的營(yíng)銷申請(qǐng)，其中PRO是一種用于收集患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)的臨床結(jié)果評(píng)估(COA)。
