2024 FDA指南：藥物、生物制品和組合產(chǎn)品使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的目的和內(nèi)容 指南 其它

本文件為行業(yè)和FDA工作人員提供了關(guān)于使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（URRA）的目的和內(nèi)容的指導(dǎo)，以及如何使用URRA和其他信息來(lái)確定產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的人為因素（HF）數(shù)據(jù)需求，并支持營(yíng)銷(xiāo)申請(qǐng)。

2024 FDA指南：M14 關(guān)于利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物安全性評(píng)估的藥物流行病學(xué)研究的計(jì)劃、設(shè)計(jì)和分析的一般原則 指南 其它

該指南草案旨在簡(jiǎn)化包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)在內(nèi)的上市后藥物流行病學(xué)安全性研究的開(kāi)發(fā)和監(jiān)管評(píng)估。該指南還旨在提高研究方案和/或結(jié)果被衛(wèi)生當(dāng)局接受的能力，并支持根據(jù)研究結(jié)果做出決策。

2024 FDA指南：用于遞送藥物和生物制品的設(shè)備的基本藥物遞送輸出 指南 其它

該指南包括對(duì)在調(diào)查、營(yíng)銷(xiāo)和上市后變更申請(qǐng)中提交的信息和數(shù)據(jù)的建議。

2024 FDA指南：改善臨床研究中代表性不足人群參與者的招募的多樣性行動(dòng)計(jì)劃 指南 其它

本指南草案描述了多樣性行動(dòng)計(jì)劃的形式、內(nèi)容和方式，需要多樣性行動(dòng)計(jì)劃的適用醫(yī)療產(chǎn)品和臨床研究，提交多樣性行動(dòng)計(jì)劃的時(shí)間和流程，以及FDA評(píng)估申辦者豁免提交多樣性行動(dòng)計(jì)劃要求的標(biāo)準(zhǔn)和流程。

2024 FDA指南：醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的測(cè)試 指南 其它

該最終規(guī)則修訂了 FDA 法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品 （IVD） 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規(guī)定的設(shè)備，包括 IVD 的制造商是實(shí)驗(yàn)室。

美國(guó)食品和藥物管理局宣布為行業(yè)提供題為“糖尿病足感染：開(kāi)發(fā)治療藥物”的最終指南。本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開(kāi)發(fā)用于治療糖尿病足感染的藥物，而無(wú)需伴隨骨骼和關(guān)節(jié)受累。

2024 FDA指南：開(kāi)發(fā)寡核苷酸療法的臨床藥理學(xué)考慮因素 指南 其它

本指南就何時(shí)進(jìn)行這些評(píng)估以及哪些類(lèi)型的評(píng)估適合解決上述主題提供了建議。

2024 FDA指南：適用于生物研究監(jiān)測(cè)檢查的流程和做法 指南 其它

該指南草案旨在涵蓋以下內(nèi)容：需要提供的記錄和信息的類(lèi)型，F(xiàn)DA與行業(yè)在檢查或要求提供記錄或其他信息之前或期間進(jìn)行溝通的最佳實(shí)踐，以及其他與檢查相關(guān)的行為。

2024 FDA指南：藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)技術(shù)指定項(xiàng)目 指南 其它

本指南概述了獲得平臺(tái)技術(shù)指定的資格因素、獲得指定的潛在好處、如何利用來(lái)自指定平臺(tái)技術(shù)的數(shù)據(jù)、如何在里程碑會(huì)議上討論計(jì)劃的指定請(qǐng)求、提交指定請(qǐng)求的建議內(nèi)容以及指定請(qǐng)求的審核時(shí)間表。

2024 FDA指南：醫(yī)療器械再制造 指南 其它

本指南旨在幫助澄清在設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對(duì)再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括應(yīng)包含在標(biāo)簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內(nèi)維修的器械的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。

2024 FDA指南：考慮在第564條宣布的緊急狀態(tài)期間進(jìn)行測(cè)試的執(zhí)行政策 指南 其它

FDA發(fā)布本指南草案，以描述我們?cè)跊Q定根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）第564條在未來(lái)宣布的緊急情況下發(fā)布有關(guān)測(cè)試制造商提供某些未經(jīng)批準(zhǔn)的測(cè)試的執(zhí)行政策時(shí)打算評(píng)估的因素。

2024 FDA指南：在沒(méi)有根據(jù)第564條聲明的情況下立即做出公共衛(wèi)生反應(yīng)的某些體外診斷設(shè)備的執(zhí)行政策 指南 其它

指南草案中規(guī)定的這項(xiàng)政策旨在幫助確保政府在緊急情況下采取協(xié)調(diào)有效的公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)措施。

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“REMS邏輯模型：將程序設(shè)計(jì)與評(píng)估聯(lián)系起來(lái)的框架”的行業(yè)指南草案。該指南描述了FDA的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和緩解策略（REMS）邏輯模型。

根據(jù)美國(guó)法律法規(guī)，認(rèn)可2024年1月2024年1月發(fā)布的題為“使用ISBT 128統(tǒng)一標(biāo)記血液和血液成分的美國(guó)行業(yè)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。

2024 FDA指南：人類(lèi)同種異體細(xì)胞的安全性測(cè)試擴(kuò)展到基于細(xì)胞的醫(yī)療產(chǎn)品中 指南 其它

人源的同種異體細(xì)胞可以在培養(yǎng)物中擴(kuò)增，以制造由活細(xì)胞、滅活細(xì)胞、細(xì)胞裂解物或其他基于細(xì)胞的材料（如細(xì)胞衍生顆粒）組成的醫(yī)療產(chǎn)品。