該指南涵蓋了法定驗(yàn)證系統(tǒng)的要求，包括對(duì)確定為可疑產(chǎn)品的檢疫和調(diào)查，以及確定為不合法產(chǎn)品的檢疫和處理。
FDA指南：根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法》對(duì)某些處方藥的驗(yàn)證系統(tǒng)
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供最終指南，題為“某些處方藥的藥品供應(yīng)鏈安全法下的驗(yàn)證系統(tǒng)”。該指南涉及制造商、重新包裝商、批發(fā)分銷商和配藥商必須具備的驗(yàn)證系統(tǒng)。
FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布提供一份名為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503A 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”的行業(yè)指南草案。
FDA指南：根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條 - 第 2 修訂版，關(guān)于使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策
指南
其它
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)提供一份指南草案，題為“根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第 503B 條使用散裝原料藥進(jìn)行配制的臨時(shí)政策”。
FDA行業(yè)指南：撤銷低脂酸奶和脫脂酸奶標(biāo)準(zhǔn)和修訂酸奶標(biāo)準(zhǔn)的最終規(guī)定
指南
其它
在2021年6月11日的聯(lián)邦公報(bào)(86 FR 31117)中，我們發(fā)布了一項(xiàng)名為“牛奶和奶油產(chǎn)品以及酸奶產(chǎn)品;撤銷低脂酸奶和脫脂酸奶標(biāo)準(zhǔn)并修訂酸奶標(biāo)準(zhǔn)的最終規(guī)則。
FDA行業(yè)指南：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究報(bào)告的翻譯:問題和答案
指南
其它
本問答文件旨在澄清FDA關(guān)于將符合GLP法規(guī)的研究報(bào)告從非英語(yǔ)翻譯成英語(yǔ)的建議。我們期望本指南中描述的翻譯GLP研究報(bào)告的建議將增加我們的利益相關(guān)者對(duì)所需文件的理解。
FDA指南：使用項(xiàng)目反應(yīng)理論提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)集和臨床結(jié)果評(píng)估文件
指南
其它
本文件提供了使用項(xiàng)目反應(yīng)理論(IRT)提交臨床結(jié)果評(píng)估(COA)數(shù)據(jù)的技術(shù)規(guī)范，并補(bǔ)充了FDA藥物評(píng)估和研究中心(CDER)以患者為中心的藥物開發(fā)(PFDD)方法指南系列。
FDA指南：化妝品工廠注冊(cè)和化妝品清單合規(guī)政策
指南
其它
本指南旨在幫助遵守與設(shè)施注冊(cè)相關(guān)要求的化妝品設(shè)施的所有者或經(jīng)營(yíng)者，以及遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)下化妝品清單相關(guān)要求的負(fù)責(zé)人。
FDA指南：實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評(píng)論(RTOR)行業(yè)指南
指南
其它
本指南不涉及FDA的加速項(xiàng)目，如快速通道指定，突破性治療指定或優(yōu)先審查指定。關(guān)于這些加速項(xiàng)目的更多信息可以在2014年5月的《嚴(yán)重疾病加速項(xiàng)目行業(yè)指南-藥物和生物制品》中找到。
FDA指南：提交癌癥臨床試驗(yàn)中患者報(bào)告的結(jié)果數(shù)據(jù)
指南
其它
本文檔提供了提交癌癥臨床試驗(yàn)中收集的患者報(bào)告結(jié)果(PRO)數(shù)據(jù)的技術(shù)規(guī)范，以支持腫瘤學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品的營(yíng)銷申請(qǐng)，其中PRO是一種用于收集患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)的臨床結(jié)果評(píng)估(COA)。
FDA指南：2019冠狀病毒病容器封閉系統(tǒng)和組件更改玻璃小瓶和瓶塞工業(yè)指南
指南
其它
本指南向已批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)、生物制品許可申請(qǐng)和簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)的持有人就已批準(zhǔn)的無(wú)菌藥品(包括生物制品)的容器封閉系統(tǒng)(CCS)組件(由玻璃瓶和瓶塞組成)的一些常見變更的報(bào)告。
FDA指南：請(qǐng)求審查FDA不頒發(fā)某些器械出口證書的決定的程序
指南
其它
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品評(píng)估和研究中心(CBER)與監(jiān)管事務(wù)辦公室(ORA)合作，將向申請(qǐng)器械CFG或CFG- ne被拒絕的人提供的信息，以及尋求對(duì)此類拒絕進(jìn)行審查的過(guò)程。
FDA指南：臨床電子體溫計(jì)的執(zhí)行政策
指南
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臨床使用電子體溫計(jì)來(lái)測(cè)量和監(jiān)測(cè)病人的體溫。這些設(shè)備是一種重要的篩查和診斷工具，有助于識(shí)別患有或可能患有一系列病癥和疾病的個(gè)人。
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA或該機(jī)構(gòu))在保護(hù)美國(guó)免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評(píng)價(jià)
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場(chǎng)所以及FDA生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場(chǎng)所要求和實(shí)施自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估。
