FDA行業(yè)指南：研究性 COVID-19 恢復(fù)期血漿
指南
其它
FDA在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染?。ò?019冠狀病毒?。–OVID-19）大流行）等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。FDA致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)新出現(xiàn)的威脅。
本指南討論眼科藥物產(chǎn)品的某些質(zhì)量考慮(即:,溶液,懸浮液,乳劑,凝膠,藥膏和乳霜),用于眼內(nèi)和周圍的局部注射。
FDA指南：磁共振診斷設(shè)備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于支持磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)MRDD提交的有效審查。
FDA指南：在磁共振（MR）環(huán)境中對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全性測(cè)試和標(biāo)記
指南
其它
本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于評(píng)估醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的安全性和兼容性的測(cè)試建議，以及醫(yī)療器械標(biāo)簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
本指南的目的是協(xié)助申辦者進(jìn)行治療興奮劑使用障礙藥物的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）目前關(guān)于開發(fā)藥物的整體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議。
本指南中的建議和例子與以下情況有關(guān):申請(qǐng)人(1)提議為可注射藥物產(chǎn)品開發(fā)具有各種不同長處的現(xiàn)成容器,以及(2)試圖將劑量段幅信息納入根據(jù)先前核準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品的劑量信息而根據(jù)重量或BSA提供的處方信息。
FDA指南：醫(yī)療器械510（k）提交的電子提交模板
指南
其它
本指南規(guī)定了以電子格式提交上市前通知（510（k））的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表，以及為滿足法定要求而豁免和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。該指南還旨在代表FDA對(duì)開發(fā)電子提交模板的承諾的幾個(gè)步驟之一，該模板可作為行
FDA指南：研究數(shù)據(jù)技術(shù)一致性指南 - 技術(shù)規(guī)格文檔
指南
其它
本技術(shù)規(guī)范文件代表了美國食品和藥物管理局（FDA）目前對(duì)這一主題的看法。它不會(huì)為任何人創(chuàng)造或授予任何權(quán)利，也不會(huì)對(duì)FDA或公眾產(chǎn)生約束力。
FDA指南：藥敏試驗(yàn)（AST）系統(tǒng)設(shè)備–更新設(shè)備標(biāo)簽中的斷點(diǎn)
指南
其它
FDA發(fā)布本指南是為了提供建議，以更新藥敏試驗(yàn)（AST）系統(tǒng)器械標(biāo)簽中的藥敏試驗(yàn)解釋標(biāo)準(zhǔn)（STIC）（也稱為“斷點(diǎn)”），以響應(yīng)FDA認(rèn)可的藥敏試驗(yàn)解釋標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站上發(fā)布的斷點(diǎn)更新。
本指南適用于應(yīng)用生理閉環(huán)控制技術(shù)的設(shè)備設(shè)計(jì)和測(cè)試。
FDA指南：移植物抗宿主?。洪_發(fā)用于預(yù)防或治療的藥物、生物制品和某些設(shè)備
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)藥物、生物制品、治療設(shè)備和細(xì)胞處理設(shè)備，以預(yù)防或治療同種異體造血干細(xì)胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
本指南的目的是協(xié)助贊助者進(jìn)行藥物、生物制品、治療裝置和細(xì)胞處理裝置的臨床開發(fā),以預(yù)防或治療異體造血干細(xì)胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
FDA發(fā)布本指南,為更新抗菌藥敏感性測(cè)試系統(tǒng)設(shè)備的設(shè)備標(biāo)簽中的敏感性測(cè)試解釋標(biāo)準(zhǔn)(STIC)(也稱為"斷點(diǎn)")提供建議,以回應(yīng)在fda認(rèn)可的抗菌藥敏感性測(cè)試解釋標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站上公布的斷點(diǎn)更新。
