本指南幫助申辦者進(jìn)行由非結(jié)核分枝桿菌復(fù)合物(MAC)引起的非結(jié)核性分枝桿菌肺病(NTM-PD)治療藥物的臨床開發(fā)。
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布發(fā)布一份名為“內(nèi)源性庫欣綜合征：開發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。
M7(R2)指南、M7(R2)增編和M7(R2)問答是在國際人類使用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會的主持下編寫的。指導(dǎo)和補(bǔ)充文件旨在協(xié)調(diào)評估和控制DNA反應(yīng)(誘變)雜質(zhì)的考慮。
本指南的目的是為FDA提供當(dāng)前的思路:1)根據(jù)生命周期方法管理和報(bào)告cct產(chǎn)品的制造變化,2)進(jìn)行可比性研究,以評估制造變化對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
FDA 行業(yè)指南：使用飲食管理的先天性代謝缺陷的藥品開發(fā)臨床試驗(yàn)中優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化飲食的考慮因素
指南
其它
該指南草案描述了 FDA 當(dāng)前關(guān)于在臨床試驗(yàn)中優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化飲食管理的建議，以開發(fā)旨在治療先天性代謝錯誤 (IEM) 的藥物產(chǎn)品。
本指南闡述了 FDA 目前對正在開發(fā)的用于治療 CRSwNP 的藥物的試驗(yàn)人群和設(shè)計(jì)、有效性、統(tǒng)計(jì)分析和安全性的想法。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案：患者匹配的骨科植入物指南
指南
其它
這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對患者匹配骨科植入物指南提交的有效審查。本文檔還提供了制造商在開發(fā)這些設(shè)備類型的設(shè)計(jì)流程時應(yīng)考慮的建議。
FDA 行業(yè)指南：當(dāng)常規(guī)血小板無法獲得或無法使用時，用于制造用于治療活動性出血的冷儲存血小板的替代程序
共識
其它
本通知根據(jù) 21 CFR 640.120(b) 發(fā)布，旨在響應(yīng)公共衛(wèi)生需求，并解決當(dāng)無法獲得常規(guī)血小板或無法使用常規(guī)血小板時治療活動性出血時對血小板的迫切需求。
FDA 指導(dǎo)文件：聯(lián)合口服避孕藥行業(yè)指南的臨床藥物相互作用研究
指南
其它
本指南旨在幫助研究性新藥申請，以解決與 COC 暴露增加或減少相關(guān)的潛在風(fēng)險。
本指南適用于藥物產(chǎn)品，包括小分子藥物和寡核苷酸，以及某些生物產(chǎn)品，例如生物技術(shù)衍生的治療性蛋白質(zhì)。出于本指南的目的，術(shù)語藥物將用作涵蓋所有這些產(chǎn)品類型的通用術(shù)語。細(xì)胞和基因療法、佐劑疫苗、
本指南闡述了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 目前對整體開發(fā)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的想法，以支持偏頭痛預(yù)防性治療藥物的批準(zhǔn)。
本指南的目的是幫助研究性新藥 (IND) 申請的發(fā)起人和生物許可申請 (BLA) 的申請人通過提供系統(tǒng)的、風(fēng)險的建議來確定對治療性蛋白質(zhì)進(jìn)行藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎手術(shù)期間使用的組織封閉系統(tǒng)。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統(tǒng)提交的有效審查。
FDA 指導(dǎo)文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的療效終點(diǎn)
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關(guān)高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關(guān)的醫(yī)源性低血糖的藥物。
