臨床研究中的電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名：問題和答案
指南
其它
本指南草案為申辦者、臨床研究者、機構(gòu)審查委員會、合同研究組織和其他相關(guān)方提供了有關(guān)在食品、醫(yī)療產(chǎn)品、煙草制品和新動物藥物的臨床研究中使用電子系統(tǒng)、電子記錄和電子簽名的信息。
本指南涉及何時應(yīng)進行 ARA 臨床 DDI 研究、臨床 pH 依賴性 DDI 研究的設(shè)計和實施、評估 pH 依賴性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 藥物類別中外推臨床 DDI 研究結(jié)果。
本指南向藥物開發(fā)人員提供詳細建議，目的是幫助確保藥物開發(fā)人員提供足夠的信息來評估產(chǎn)品生命周期每個階段的效力。
本指南旨在就資格標準、試驗設(shè)計注意事項和療效終點向申辦者提供建議，以提高臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量，并提高治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性藥物開發(fā)計劃的效率。
本指南描述了 FDA 關(guān)于受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫(yī)用 X 射線成像設(shè)備的監(jiān)管政策以及適用于醫(yī)療設(shè)備和電子產(chǎn)品的 FDA 法規(guī)。在本指南中，F(xiàn)DA 正在尋求協(xié)
本指南文件為診斷超聲系統(tǒng)和換能器的 510(k) 提交提供了詳細建議。除了概述某些診斷超聲設(shè)備的監(jiān)管方法外，本指導文件還描述了 FDA 不打算強制執(zhí)行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設(shè)備
本指南的目的是提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評估可能有助于支持確定藥物、生物產(chǎn)品或設(shè)備（稱為“醫(yī)學”）的安全性本指南中的產(chǎn)品'）用于新生兒，如果是
本指南向考慮使用外部對照臨床試驗來提供藥品安全性和有效性證據(jù)的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗中，將根據(jù)方案接受測試治療的參與者的結(jié)果與未接受相同治療的試驗外部人群的結(jié)果進行比較。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優(yōu)化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業(yè)指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應(yīng)癥和用途的
本指南的目的是提供美國食品和藥物管理局 (FDA) 目前關(guān)于藥物開發(fā)建議，以支持治療表現(xiàn)為游走性紅斑 (EM) 的早期萊姆病的適應(yīng)癥。
本指南旨在提供有關(guān)在口服速釋 (IR) 5 開發(fā)和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。
本指南旨在幫助申請人為適用于治療高血壓的藥物的心血管結(jié)果聲明制定標簽。除了少數(shù)例外，目前抗高血壓藥物的標簽僅包括這些藥物用于降低血壓的信息；標簽不包括與此類血壓降低預(yù)期的心血管結(jié)果相關(guān)的臨床益處的信息
