FDA 制定了本指南草案，以建議對 FDA 指南文件“工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局員工的突破性器械計劃指南”進行選擇性更新。
本指南旨在幫助提交簡明新藥申請 (ANDA) 的申請者 17 用于應用于皮膚的液體和/或其他半固體產品 18 包括表皮和粘膜（例如陰道）膜，以下稱為 19
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為
本指南為申辦者和審評人員提供了 FDA 對研究結果分析和解釋過程中多個終點所帶來的問題的思考，以及如何在人用藥物（包括作為生物制品獲得許可的藥物）的臨床試驗中管理這些問題。
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節(jié)（即刺激或抑制）內源性免疫系統產生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應作為潛在的免疫介導不良反應 (imAR) 進行評估，以指導患者管
本指南為申辦者提供了關于腫瘤學中組織不可知藥物開發(fā)考慮因素的建議。就本指南而言，組織不可知腫瘤學藥物一詞是指針對多種癌癥類型（例如器官、組織或腫瘤類型）的特定分子改變（一種生物標志物）的藥物。因此，組
FDA指導文件：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導的不良反應
指南
其它
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節(jié)（即刺激或抑制）內源性免疫系統，從而產生抗癌作用。
本指南的目的是協助申辦者進行用于治療急性髓細胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發(fā)。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關于開發(fā)藥物的總體開發(fā)計劃和臨床試驗設計的想法，以支持 AML 治療的適應癥
片劑和膠囊被廣泛制造和開處方，并且可以提供優(yōu)于其他劑型的許多優(yōu)點，包括易于儲存、便攜、易于給藥和給藥的準確性。
FDA指導文件：涉及兒童的醫(yī)療產品臨床研究的倫理考量
指南
其它
兒童臨床研究對于獲取有關兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性的數據以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產品相關的風險至關重要。
兒童臨床研究對于獲取兒童藥物、生物制品和醫(yī)療器械的安全性和有效性數據以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫(yī)療產品相關的風險至關重要。兒童是弱勢群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調查時會獲得額外
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數據 (RWD) 和真實世界證據 (RWE) 的提交進行內部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本指南為人類處方藥和非處方藥（通常稱為非處方藥 (OTC)）中鈉、鉀和磷的定量標簽提供了建議。本指南針對作為活性或非活性藥物成分成分的鈉、鉀和磷（例如，作為非活性成分無水檸檬酸三鈉的成分的鈉，作為非活
