2024 FDA指南：骨科非脊柱接骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于支持骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈上市前提交的信息建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查實踐，旨在促進(jìn)骨科非脊柱骨板、螺釘和墊圈提交的一致性并促進(jìn)有效審查。
2024 FDA指南：510（k） 第三方審查計劃和第三方緊急使用授權(quán) （EUA） 審查
指南
其它
本指南提供了有關(guān) 510（k） 第三方審核計劃的更新建議，并取代了“510（k） 第三方審核計劃”指南。
本指南為非脊髓金屬接骨螺釘及其相關(guān)墊圈提供了性能標(biāo)準(zhǔn)，以支持基于安全性和性能的途徑。
2024 FDA指南：常見問題 — 開發(fā)潛在的細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品
指南
其它
本指南旨在為行業(yè)提供細(xì)胞和基因治療 （CGT） 產(chǎn)品開發(fā)過程中出現(xiàn)的常見問題 （FAQ） 和常見問題的解答，并幫助促進(jìn)安全、有效和高質(zhì)量 CGT 產(chǎn)品的開發(fā)。
FDA 正在發(fā)布這份指南草案，該指南最終確定后，將為基于寡核苷酸的療法 (ONT) 的非臨床安全性評估方法提供建議，以支持這些產(chǎn)品的臨床開發(fā)和營銷。
本指南旨在為口服速釋 (IR) 5 旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型（例如片劑）的開發(fā)和批準(zhǔn)后階段進(jìn)行生物等效性 (BE) 研究 4 提供建議，6膠囊和口服混懸劑的顆粒/粉末。
FDA 發(fā)布此指南是為了幫助紋身墨水制造商和經(jīng)銷商認(rèn)識到紋身墨水可能被微生物污染的情況，從而可能對健康造成損害。
FDA 指南：人類處方藥和生物制品標(biāo)簽中的藥物相互作用信息
指南
其它
本指南旨在幫助人用處方藥和生物制品申請人按照人用處方藥和生物制品標(biāo)簽內(nèi)容和格式規(guī)定確定藥物相互作用（DI）信息在標(biāo)簽中的適當(dāng)位置和內(nèi)容。
本指南適用于 II 類活性藥物成分 (API) 藥物主文件 (DMF) 的持有者，這些文件將在簡化新藥申請 (ANDA) 或 ANDA 的事先批準(zhǔn)補充文件 (PAS) 中引用。
美國食品藥品管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布發(fā)布行業(yè)指南草案，題為“術(shù)后惡心嘔吐：開發(fā)預(yù)防藥物”。該指南為預(yù)防成人術(shù)后惡心嘔吐的臨床試驗設(shè)計提供了建議，包括資格標(biāo)準(zhǔn)、試驗設(shè)計特點、
本指南為希望在部門級別或原始簽署機構(gòu)的審查紀(jì)律范圍內(nèi)尋求復(fù)議請求的簡化新藥申請 （ANDA） 申請人的程序提供了建議。
本指南適用于血液采集、處理和儲存系統(tǒng)的制造商。本指南中的建議不適用于用于制造富含血小板血漿或用于輸血以外治療目的的類似產(chǎn)品的設(shè)備。
本指南為申辦方提供了在癌癥臨床試驗中收集一組核心患者報告臨床結(jié)果的建議，以及選擇儀器和試驗設(shè)計的相關(guān)注意事項。雖然本指南側(cè)重于患者報告結(jié)果 (PRO) 指標(biāo)，但其中一些建議可能與癌癥臨床試驗中的其他臨
本指南旨在提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評估可用于支持確定藥物、生物制品或設(shè)備（本指南中稱為“醫(yī)療產(chǎn)品”）對新生兒的安全性，如果是，哪些神經(jīng)發(fā)育領(lǐng)
