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FDA人用處方藥和生物制品——即用容器的基于重量或體表面積的劑量標(biāo)簽——“劑量帶” 指導(dǎo)原則 其它

本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標(biāo)簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法

FDA 行業(yè)指南：非治療性環(huán)境中的可用療法的癌癥臨床試驗資格標(biāo)準(zhǔn) 指南 其它

本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。環(huán)境（即，當(dāng)沒有治愈的可能性或延長/接近正常的生存期時）

FDA 行業(yè)指南：新生兒藥物和生物制品研究的一般臨床藥理學(xué)注意事項 指南 其它

本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計劃在新生兒人群中進(jìn)行臨床研究的此類申請的補充。本指南為新生兒臨床藥理學(xué)研究提供了

FDA 行業(yè)指南草案：實時腫瘤學(xué)審查 (RTOR) 指南 其它

本指南的目的是就提交選定的新藥申請 (NDA) 和生物許可申請 (BLA) 的流程向申請人提供建議，并在實時腫瘤學(xué)審查 (RTOR) 下進(jìn)行審查。

FDA指導(dǎo)文件：遠(yuǎn)程監(jiān)管評估問答 指導(dǎo)原則 其它

美國食品和藥物管理局（FDA）宣布為行業(yè)提供一份名為“進(jìn)行遠(yuǎn)程監(jiān)管評估--問答”的指南草案。

FDA治療等效性評價 指導(dǎo)原則 其它

該指南草案解釋了 FDA 用于評估藥品治療等效性 (TE) 的標(biāo)準(zhǔn)以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評估藥物產(chǎn)品，并確定多源藥物產(chǎn)品的 TE，這些產(chǎn)品將在已批準(zhǔn)的具有治療等效性評估的

FDA根據(jù)藥品供應(yīng)鏈安全法確定貿(mào)易伙伴（草案） 指導(dǎo)原則 其它

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機構(gòu)）發(fā)布本指南是為了幫助行業(yè)以及州和地方政府了解如何根據(jù)藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA) 對藥品供應(yīng)鏈中的實體進(jìn)行分類。本指南修訂了該機構(gòu)關(guān)于根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法

FDA產(chǎn)品質(zhì)量評估的收益風(fēng)險考慮 指導(dǎo)原則 其它

本指南描述了 FDA 在對提交給 FDA 評估的化學(xué)、制造和控制 (CMC) 信息進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)評估時應(yīng)用的利益風(fēng)險原則，這些信息是根據(jù)聯(lián)邦食品 (Federal Food) 第 505 條作為原始

FDA使用說明 — 人用處方藥和生物制品的患者標(biāo)簽 — 內(nèi)容和格式 指導(dǎo)原則 其它

本指南為開發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導(dǎo)或生物主導(dǎo)組合產(chǎn)品的患者使用說明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。

FDA E2B(R3) 電子傳輸個人案例安全報告實施指南——實施指南附錄——向后和向前兼容性 指導(dǎo)原則 其它

本文件是“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議 (ICH) 個人病例安全報告 (ICSR) 電子傳輸”實施指南 (IG) 的附錄。

FDA容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計的安全考慮，以盡量減少用藥錯誤 指導(dǎo)原則 其它

本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品贊助商、申請持有者和申請人盡量減少與其產(chǎn)品相關(guān)的用藥錯誤。 本指南側(cè)重于應(yīng)用程序持有人的容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計的安全方面。 它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器

FDA進(jìn)口處方藥最終規(guī)則問答； 小型實體合規(guī)指南 指導(dǎo)原則 其它

本指南旨在幫助小型實體更好地理解最終規(guī)則“處方藥進(jìn)口”，該規(guī)則于 2020 年 10 月 1 日發(fā)布 (85 FR 62094)。 衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長發(fā)布了最終規(guī)則，以實施《

FDA 指導(dǎo)文件：以患者為中心的藥物開發(fā)的選擇、開發(fā)或修改適合目的的臨床結(jié)果評估 指導(dǎo)原則 其它

本指南（指南 3）是四個方法論以患者為中心的藥物開發(fā) (PFDD) 指南文件系列中的第三個，描述了利益相關(guān)者（患者、護(hù)理人員、研究人員、醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)人員和其他人）如何收集和提交患者體驗數(shù)據(jù)以及來自患者

FDA 行業(yè)指南：開發(fā)用于輔助治療膀胱癌的藥物和生物制劑 指南 其它

本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)由 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于肌肉浸潤性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS)

FDA 行業(yè)指南：開發(fā)用于輔助治療腎細(xì)胞癌的藥物和生物制劑 指南 其它

本指南向申辦者提供有關(guān)開發(fā)受 CDER 和 CBER 監(jiān)管的用于腎細(xì)胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關(guān)資格標(biāo)準(zhǔn)、對照物選擇、隨訪影像學(xué)評估、疾病復(fù)發(fā)確定、無病生存期 (DFS) 分析和

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