本指南旨在幫助利益相關(guān)者制定、維護(hù)和實施風(fēng)險管理計劃 (RMP)，以主動協(xié)助預(yù)防人類藥品和生物制品短缺。 RMP 可以為利益相關(guān)者提供一個框架，以主動識別、優(yōu)先考慮和實施戰(zhàn)略，以減輕可能導(dǎo)致供應(yīng)中斷的
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“乳糜瀉：開發(fā)無麩質(zhì)飲食輔助治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 關(guān)于正在開發(fā)的用于治療乳糜瀉的藥物臨床試驗的建
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“克羅恩?。洪_發(fā)治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前對開發(fā)治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，
本技術(shù)一致性指南（指南）提供了有關(guān)如何向藥物評估和研究中心 (CDER) 或生物制品評估和研究中心 (CBER) 提交電子研究性新藥申請 (IND) 安全報告的規(guī)范、建議和一般注意事項 ）。 本指南補
本技術(shù)規(guī)范文件旨在幫助相關(guān)方以電子方式向食品和藥物評估與研究中心 (CDER) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 提交個案安全報告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機構(gòu)
本行業(yè)指南提供了該機構(gòu)目前關(guān)于如何評估超標(biāo) (OOS) 測試結(jié)果的想法。 就本文檔而言，OOS 結(jié)果一詞包括所有超出藥物申請、藥物主文件 (DMF)、官方藥典或制造商制定的規(guī)范或驗收標(biāo)準(zhǔn)的測試結(jié)果。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“治療嚴(yán)重細(xì)菌性疾病的醫(yī)療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業(yè)指南草案。本指南
本指南描述了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 關(guān)于確定促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物治療晚期前列腺癌的有效性和安全性的總體開發(fā)計劃的當(dāng)前建議。
提供收集血液和血液成分的血液機構(gòu)，旨在通過以下方式降低克雅氏病 (CJD) 和變異型克雅氏病 (vCJD) 傳播的可能風(fēng)險。
本指南旨在幫助利益相關(guān)者制定、維護(hù)和實施風(fēng)險管理計劃 (RMP)，以主動協(xié)助預(yù)防人類藥品和生物制品短缺。RMP 可以為利益相關(guān)者提供一個框架，以主動識別、優(yōu)先考慮和實施戰(zhàn)略，以減輕可能導(dǎo)致供應(yīng)中斷的危
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品申辦者、申請持有人和申請人盡量減少與其產(chǎn)品相關(guān)的用藥錯誤。本指南側(cè)重于應(yīng)用程序持有人的容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計的安全方面。它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器標(biāo)簽
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫(yī)療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫(yī)療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
本指南向計劃對處于研究性新藥申請 (IND) 下的口服藥物產(chǎn)品進(jìn)行食品效應(yīng) (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請 (NDA) 以及根據(jù)第 505 節(jié)正在開發(fā)的藥物的這些申請的補充。 聯(lián)邦食品
